Un estudio del factor de necrosis tumoral y el interferón gamma humano en pacientes con el complejo relacionado con el SIDA
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II del factor de necrosis tumoral recombinante y el interferón gamma humano recombinante en pacientes con el complejo relacionado con el SIDA
Estudiar la tolerancia y toxicidad de la combinación de factor de necrosis tumoral (TNF) e interferón gamma (IFN-G) o como agente único TNF o IFN-G en pacientes infectados por el VIH. Para monitorear selectivamente el sistema inmunológico de los pacientes del complejo relacionado con el SIDA (ARC) que reciben terapia combinada o TNF o IFN-G solos. Obtener información sobre la efectividad de la terapia combinada o TNF o IFN-G solo contra el VIH en pacientes con ARC.
Se ha demostrado que el TNF recombinante y el IFN-G recombinante son efectivos contra el virus que causa el SIDA y el ARC en algunos estudios de laboratorio, pero pueden aumentar la replicación del virus en otros estudios de laboratorio. Estudios previos en humanos no mostraron aumento en los cultivos de virus y alguna disminución en las mediciones de virus. Amplios datos preclínicos muestran que TNF e IFN-G son más efectivos juntos que por separado en estudios de laboratorio y con animales. Como agentes únicos, tanto el TNF como el IFN-G tienen un efecto modesto contra el VIH. Los estudios han demostrado que el TNF y el IFN-G, en combinación, no solo pueden inhibir la infección por VIH de células previamente no infectadas, sino que también pueden inducir selectivamente la destrucción de células diana infectadas de forma aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el TNF recombinante y el IFN-G recombinante son efectivos contra el virus que causa el SIDA y el ARC en algunos estudios de laboratorio, pero pueden aumentar la replicación del virus en otros estudios de laboratorio. Estudios previos en humanos no mostraron aumento en los cultivos de virus y alguna disminución en las mediciones de virus. Amplios datos preclínicos muestran que TNF e IFN-G son más efectivos juntos que por separado en estudios de laboratorio y con animales. Como agentes únicos, tanto el TNF como el IFN-G tienen un efecto modesto contra el VIH. Los estudios han demostrado que el TNF y el IFN-G, en combinación, no solo pueden inhibir la infección por VIH de células previamente no infectadas, sino que también pueden inducir selectivamente la destrucción de células diana infectadas de forma aguda.
Los pacientes con ARC que son positivos para anticuerpos contra el VIH se aleatorizan para recibir uno de los tres brazos de tratamiento: (1) TNF solo por inyección intramuscular (IM); (2) IFN-G solo por IM; (3) TNF más IFN-G. Los pacientes reciben inyecciones IM 3 veces por semana durante 4 meses (16 semanas). Se utilizan exámenes físicos repetidos y pruebas de laboratorio para monitorear la seguridad de los pacientes. Se emplean cultivos de VIH en serie y ensayos de antígeno central para obtener evidencia de actividad antiviral y se utilizan pruebas cutáneas y de células T en serie para medir el efecto inmunológico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Univ of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes que tienen un diagnóstico primario de complejo relacionado con el SIDA (ARC), incluido el síndrome de linfadenopatía (LAS), que son positivos para anticuerpos contra el VIH, tienen una esperanza de vida mínima de 3 meses y tienen uno o más de los siguientes síntomas durante = o > 30 días:
- Fiebre.
- Sudores nocturnos.
- Fatiga.
- Candidiasis bucal.
- Leucoplasia vellosa.
- Diarrea.
- Pérdida de peso < 10 por ciento.
- Los pacientes deben poder firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento.
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Acetaminofén para el aumento de temperatura de > 38,5 grados C: 650 mg por vía oral cada 4 horas según sea necesario.
Los escalofríos severos pueden tratarse (o prevenirse) con meperidina 50 mg IV según sea necesario en ausencia de hipotensión sistólica < 80 mm Hg.
-
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa: clase II, III o IV de la New York Heart Association.
- Diátesis hemorrágica (incluida la hemofilia) o trastorno hemorrágico activo (p. ej., genitourinario, gastrointestinal).
- Enfermedad vascular clínicamente aparente (incluidos antecedentes de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o enfermedad oclusiva arterial periférica).
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Medicamentos necesarios para el tratamiento de enfermedades cardíacas activas, incluidos glucósidos cardíacos, antiarrítmicos y agentes antianginosos.
- Anticoagulantes.
- Agentes trombolíticos.
- Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
- Terapia continua con vasodilatadores.
- Aspirina.
- Corticosteroides.
- Antihistamínicos.
- barbitúricos.
- Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Quimioterapia antiviral.
- Inmunoterapia.
- Excluidos dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- suramina
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Infecciones oportunistas asociadas al SIDA.
- Trastornos de lipoproteínas.
- Hemofilia.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Interferón gamma.
- Factor de necrosis tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Kaplan L
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agosti JM, Coombs R, Kidd PG, Paradise M, Sherwin S, Corey L. Randomized phase II trial of recombinant tumor necrosis factor (rTNF) and recombinant interferon-gamma (rIFN-gamma) in patients with ARC. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:558 (abstract no MCP101)
- Agosti JM, Coombs RW, Collier AC, Paradise MA, Benedetti JK, Jaffe HS, Corey L. A randomized, double-blind, phase I/II trial of tumor necrosis factor and interferon-gamma for treatment of AIDS-related complex (Protocol 025 from the AIDS Clinical Trials Group). AIDS Res Hum Retroviruses. 1992 May;8(5):581-7. doi: 10.1089/aid.1992.8.581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
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- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Necrosis
- Complejo relacionado con el SIDA
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 025
- 11001 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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