- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001004
AIDS 관련 복합체 환자의 종양괴사인자 및 인간 인터페론 감마에 관한 연구
AIDS 관련 복합체 환자에서 재조합 종양 괴사 인자 및 재조합 인간 인터페론-감마의 무작위 다기관 2상 시험
HIV 감염 환자에서 종양 괴사 인자(TNF)와 인터페론 감마(IFN-G)의 조합 또는 단일 제제 TNF 또는 IFN-G의 내성 및 독성을 연구합니다. 병용 요법 또는 TNF 또는 IFN-G 단독 요법을 받는 AIDS 관련 복합체(ARC) 환자의 면역 체계를 선택적으로 모니터링합니다. ARC 환자의 HIV에 대한 병용 요법 또는 TNF 또는 IFN-G 단독의 효과에 대한 정보를 얻기 위해.
재조합 TNF 및 재조합 IFN-G는 일부 실험실 연구에서 AIDS 및 ARC를 유발하는 바이러스에 대해 효과적인 것으로 나타났지만 다른 실험실 연구에서는 바이러스 복제를 증가시킬 수 있습니다. 인간에 대한 이전 연구에서는 바이러스 배양이 증가하지 않았고 바이러스 수치가 약간 감소한 것으로 나타났습니다. 광범위한 전임상 데이터는 TNF와 IFN-G가 실험실 및 동물 연구에서 개별적으로보다 함께 더 효과적임을 보여줍니다. 단일 약제로서 TNF와 IFN-G는 모두 HIV에 대해 약간의 효과가 있습니다. 연구는 TNF와 IFN-G의 조합이 이전에 감염되지 않은 세포의 HIV 감염을 억제할 수 있을 뿐만 아니라 급성 감염된 표적 세포의 파괴를 선택적으로 유도할 수 있음을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
재조합 TNF 및 재조합 IFN-G는 일부 실험실 연구에서 AIDS 및 ARC를 유발하는 바이러스에 대해 효과적인 것으로 나타났지만 다른 실험실 연구에서는 바이러스 복제를 증가시킬 수 있습니다. 인간에 대한 이전 연구에서는 바이러스 배양이 증가하지 않았고 바이러스 수치가 약간 감소한 것으로 나타났습니다. 광범위한 전임상 데이터는 TNF와 IFN-G가 실험실 및 동물 연구에서 개별적으로보다 함께 더 효과적임을 보여줍니다. 단일 약제로서 TNF와 IFN-G는 모두 HIV에 대해 약간의 효과가 있습니다. 연구는 TNF와 IFN-G의 조합이 이전에 감염되지 않은 세포의 HIV 감염을 억제할 수 있을 뿐만 아니라 급성 감염된 표적 세포의 파괴를 선택적으로 유도할 수 있음을 입증했습니다.
HIV 항체에 대해 양성인 ARC 환자는 3가지 치료군 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 근육내 주사(IM)에 의한 TNF 단독; (2) IM에 의한 IFN-G 단독; (3) TNF + IFN-G. 환자는 4개월(16주) 동안 매주 3회 IM 주사를 받습니다. 반복적인 신체 검사와 실험실 테스트는 환자의 안전을 모니터링하는 데 사용됩니다. 항바이러스 활성의 증거를 얻기 위해 일련의 HIV 배양 및 핵심 항원 분석법을 사용하고 면역학적 효과를 측정하기 위해 일련의 T 세포 및 피부 검사를 사용합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Univ of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
림프절병증 증후군(LAS)을 포함한 에이즈 관련 콤플렉스(ARC)로 일차진단을 받고, HIV 항체에 대해 양성이며, 최소 수명이 3개월 이상이고, 30세 이상에 대해 다음 증상 중 하나 이상을 갖는 환자 날:
- 발열.
- 식은 땀.
- 피로.
- 구내염.
- 털이 백반증.
- 설사.
- 체중 감소 < 10%.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 수 있어야 하며 치료 전에 받아야 합니다.
동시 약물:
허용된:
- 섭씨 38.5도 이상의 온도 상승에 대한 아세트아미노펜 - 필요에 따라 4시간마다 경구로 650mg.
80mmHg 미만의 수축기 저혈압이 없으면 필요에 따라 메페리딘 50mg IV로 심한 경직을 치료(또는 예방)할 수 있습니다.
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제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환 - New York Heart Association Class II, III 또는 IV.
- 출혈성 체질(혈우병 포함) 또는 활동성 출혈 장애(예: 비뇨생식기, 위장관).
- 임상적으로 명백한 혈관 질환(폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 말초 동맥 폐색 질환의 과거력 포함).
동시 약물:
제외된:
- 심장배당체, 항부정맥제 및 항협심증제를 포함한 활동성 심장 질환의 치료에 필요한 약물.
- 항응고제.
- 혈전용해제.
- 비스테로이드성 항염증제.
- 혈관확장제를 사용한 지속적인 치료.
- 아스피린.
- 코르티코 스테로이드.
- 항히스타민제.
- 바르비 투르 산염.
- 연구 시작 4주 이내에 제외:
- 항 바이러스 화학 요법.
- 면역 요법.
- 연구 시작 12주 이내에 제외:
- 수라민.
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- AIDS 관련 기회 감염.
- 지단백질 장애.
- 혈우병.
이전 약물:
제외된:
- 인터페론 감마.
- 종양 괴사 인자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kaplan L
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agosti JM, Coombs R, Kidd PG, Paradise M, Sherwin S, Corey L. Randomized phase II trial of recombinant tumor necrosis factor (rTNF) and recombinant interferon-gamma (rIFN-gamma) in patients with ARC. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:558 (abstract no MCP101)
- Agosti JM, Coombs RW, Collier AC, Paradise MA, Benedetti JK, Jaffe HS, Corey L. A randomized, double-blind, phase I/II trial of tumor necrosis factor and interferon-gamma for treatment of AIDS-related complex (Protocol 025 from the AIDS Clinical Trials Group). AIDS Res Hum Retroviruses. 1992 May;8(5):581-7. doi: 10.1089/aid.1992.8.581.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 025
- 11001 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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