Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tumörnekrosfaktor och mänskligt interferon-gamma hos patienter med AIDS-relaterat komplex

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad multicenter fas II-studie av rekombinant tumörnekrosfaktor och rekombinant humant interferon-gamma hos patienter med AIDS-relaterat komplex

Att studera toleransen och toxiciteten av kombinationen av tumörnekrosfaktor (TNF) och interferon gamma (IFN-G) eller som singelmedel TNF eller IFN-G hos HIV-infekterade patienter. Att selektivt övervaka immunsystemet hos AIDS-relaterade komplex (ARC) patienter som får antingen kombinationsterapi eller enbart TNF eller IFN-G. För att få information om effektiviteten av kombinationsbehandling eller TNF eller IFN-G enbart mot HIV hos ARC-patienter.

Rekombinant TNF och rekombinant IFN-G har visat sig vara effektiva mot viruset som orsakar AIDS och ARC i vissa laboratoriestudier, men kan öka virusreplikationen i andra laboratoriestudier. Tidigare studier på människor visade ingen ökning av viruskulturer och viss minskning av virusmätningar. Omfattande prekliniska data visar att TNF och IFN-G är mer effektiva tillsammans än separat i laboratorie- och djurstudier. Som enstaka medel har både TNF och IFN-G måttlig effekt mot HIV. Studier har visat att TNF och IFN-G, i kombination, inte bara kan hämma HIV-infektion av tidigare oinfekterade celler, utan också kan selektivt inducera destruktion av akut infekterade målceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekombinant TNF och rekombinant IFN-G har visat sig vara effektiva mot viruset som orsakar AIDS och ARC i vissa laboratoriestudier, men kan öka virusreplikationen i andra laboratoriestudier. Tidigare studier på människor visade ingen ökning av viruskulturer och viss minskning av virusmätningar. Omfattande prekliniska data visar att TNF och IFN-G är mer effektiva tillsammans än separat i laboratorie- och djurstudier. Som enstaka medel har både TNF och IFN-G måttlig effekt mot HIV. Studier har visat att TNF och IFN-G, i kombination, inte bara kan hämma HIV-infektion av tidigare oinfekterade celler, utan också kan selektivt inducera destruktion av akut infekterade målceller.

Patienter med ARC som är positiva för HIV-antikroppar randomiseras till att få en av tre behandlingsarmar: (1) TNF enbart genom intramuskulär injektion (IM); (2) IFN-G enbart av IM; (3) TNF plus IFN-G. Patienterna får IM-injektioner 3 gånger i veckan under 4 månader (16 veckor). Upprepade fysiska undersökningar och laboratorietester används för att övervaka patienternas säkerhet. Seriella HIV-kulturer och kärnantigenanalyser används för att erhålla bevis på antiviral aktivitet och seriella T-cell- och hudtester används för att mäta immunologisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter som har en primär diagnos av AIDS-relaterat komplex (ARC) inklusive lymfadenopatisyndrom (LAS), som är positiva för HIV-antikropp, har en förväntad livslängd på minst 3 månader och har ett eller flera av följande symtom för = eller > 30 dagar:

  • Feber.
  • Nattsvettningar.
  • Trötthet.
  • Oral trast.
  • Hårig leukoplaki.
  • Diarre.
  • Viktminskning < 10 procent.
  • Patienter ska kunna skriva under ett skriftligt informerat samtycke, som ska inhämtas innan behandling.

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Paracetamol för temperaturhöjning på > 38,5 grader C - 650 mg genom munnen var 4:e timme efter behov.

Allvarliga stelheter kan behandlas (eller förebyggas) med meperidin 50 mg IV vid behov i frånvaro av systolisk hypotoni < 80 mm Hg.

-

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom - New York Heart Association klass II, III eller IV.
  • Hemorragisk diates (inklusive hemofili) eller aktiv blödningsrubbning (t.ex. genitourinary, gastrointestinal).
  • Kliniskt uppenbar vaskulär sjukdom (inklusive en tidigare historia av lungemboli, djup ventrombos eller perifer arteriell ocklusiv sjukdom).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Läkemedel som krävs för behandling av aktiv hjärtsjukdom inklusive hjärtglykosider, antiarytmika och antianginala medel.
  • Antikoagulanter.
  • Trombolytiska medel.
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Pågående terapi med vasodilatorer.
  • Aspirin.
  • Kortikosteroider.
  • Antihistaminer.
  • Barbiturater.
  • Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:
  • Antiviral kemoterapi.
  • Immunterapi.
  • Utesluten inom 12 veckor efter studiestart:
  • Suramin.

Patienter med följande är exkluderade:

  • AIDS-associerad opportunistisk infektion.
  • Lipoproteinstörningar.
  • Hemofili.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Interferon gamma.
  • Tumörnekrosfaktor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Kaplan L

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 025
  • 11001 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera