Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фактора некроза опухоли и интерферона-гамма человека у пациентов с комплексом, связанным со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II рекомбинантного фактора некроза опухоли и рекомбинантного человеческого интерферона-гамма у пациентов с комплексом, связанным со СПИДом

Изучить переносимость и токсичность комбинации фактора некроза опухоли (ФНО) и гамма-интерферона (ИФН-Г) или монотерапии ФНО или ИФН-G у ВИЧ-инфицированных пациентов. Для выборочного мониторинга иммунной системы пациентов с комплексом, связанным со СПИДом (ARC), которые получают либо комбинированную терапию, либо только TNF или IFN-G. Получить информацию об эффективности комбинированной терапии или только TNF или IFN-G против ВИЧ у пациентов с ARC.

Было показано, что рекомбинантный TNF и рекомбинантный IFN-G эффективны против вируса, вызывающего СПИД и ARC, в некоторых лабораторных исследованиях, но могут усиливать репликацию вируса в других лабораторных исследованиях. Предыдущие исследования на людях не показали увеличения вирусных культур и некоторого снижения количества вирусов. Обширные доклинические данные показывают, что TNF и IFN-G более эффективны вместе, чем по отдельности, в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных. Как отдельные агенты, как TNF, так и IFN-G имеют умеренный эффект против ВИЧ. Исследования показали, что TNF и IFN-G в комбинации могут не только ингибировать ВИЧ-инфекцию ранее неинфицированных клеток, но также могут избирательно индуцировать разрушение остро инфицированных клеток-мишеней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что рекомбинантный TNF и рекомбинантный IFN-G эффективны против вируса, вызывающего СПИД и ARC, в некоторых лабораторных исследованиях, но могут усиливать репликацию вируса в других лабораторных исследованиях. Предыдущие исследования на людях не показали увеличения вирусных культур и некоторого снижения количества вирусов. Обширные доклинические данные показывают, что TNF и IFN-G более эффективны вместе, чем по отдельности, в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных. Как отдельные агенты, как TNF, так и IFN-G имеют умеренный эффект против ВИЧ. Исследования показали, что TNF и IFN-G в комбинации могут не только ингибировать ВИЧ-инфекцию ранее неинфицированных клеток, но также могут избирательно индуцировать разрушение остро инфицированных клеток-мишеней.

Пациентов с ARC, которые являются положительными на антитела к ВИЧ, рандомизируют для получения одной из трех групп лечения: (1) только TNF путем внутримышечной инъекции (IM); (2) только IFN-G внутримышечно; (3) TNF плюс IFN-G. Пациенты получают внутримышечные инъекции 3 раза в неделю в течение 4 месяцев (16 недель). Повторные физические осмотры и лабораторные тесты используются для контроля безопасности пациентов. Серийные анализы культур ВИЧ и сердцевинных антигенов используются для получения доказательств противовирусной активности, а серийные Т-клеточные и кожные тесты используются для измерения иммунологического эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты с первичным диагнозом комплекса, связанного со СПИДом (ARC), включая синдром лимфаденопатии (LAS), с положительным результатом на антитела к ВИЧ, имеют минимальную ожидаемую продолжительность жизни 3 месяца и имеют один или несколько из следующих симптомов в течение = или > 30 дни:

  • Высокая температура.
  • Ночные поты.
  • Усталость.
  • Оральная молочница.
  • Волосатая лейкоплакия.
  • Диарея.
  • Потеря веса < 10 процентов.
  • Пациенты должны иметь возможность подписать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала лечения.

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Ацетаминофен при повышении температуры > 38,5°С - 650 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости.

Сильное озноб можно купировать (или предотвратить) меперидином 50 мг в/в по мере необходимости при отсутствии систолической гипотензии <80 мм рт.ст.

-

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Клинически значимое сердечное заболевание — класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Геморрагический диатез (включая гемофилию) или активное нарушение свертываемости крови (например, мочеполовой, желудочно-кишечной).
  • Клинически выраженное сосудистое заболевание (включая предшествующую историю легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или окклюзионного заболевания периферических артерий).

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Лекарства, необходимые для лечения активного сердечного заболевания, включая сердечные гликозиды, антиаритмические и антиангинальные средства.
  • Антикоагулянты.
  • Тромболитические средства.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Постоянная терапия сосудорасширяющими средствами.
  • Аспирин.
  • Кортикостероиды.
  • Антигистаминные препараты.
  • Барбитураты.
  • Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
  • Противовирусная химиотерапия.
  • Иммунотерапия.
  • Исключены в течение 12 недель после начала исследования:
  • Сурамин.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • СПИД-ассоциированная оппортунистическая инфекция.
  • Липопротеиновые нарушения.
  • Гемофилия.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Интерферон гамма.
  • Фактор некроза опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Kaplan L

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 025
  • 11001 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться