Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tumornekrosefaktor og humant interferon-gamma hos patienter med AIDS-relateret kompleks

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret multicenter fase II-forsøg med rekombinant tumornekrosefaktor og rekombinant human interferon-gamma hos patienter med AIDS-relateret kompleks

At studere tolerancen og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​tumornekrosefaktor (TNF) og interferon gamma (IFN-G) eller som enkeltmiddel TNF eller IFN-G hos HIV-inficerede patienter. At selektivt overvåge immunsystemet hos AIDS-relateret kompleks (ARC) patienter, som modtager enten kombinationsbehandling eller TNF eller IFN-G alene. At opnå information om effektiviteten af ​​kombinationsbehandling eller TNF eller IFN-G alene mod HIV hos ARC-patienter.

Rekombinant TNF og rekombinant IFN-G har vist sig at være effektive mod den virus, der forårsager AIDS og ARC i nogle laboratorieundersøgelser, men kan øge virusreplikationen i andre laboratorieundersøgelser. Tidligere undersøgelser på mennesker viste ingen stigning i viruskulturer og et vist fald i målinger af virus. Omfattende prækliniske data viser, at TNF og IFN-G er mere effektive sammen end hver for sig i laboratorie- og dyreforsøg. Som enkeltmidler har både TNF og IFN-G beskeden effekt mod HIV. Undersøgelser har vist, at TNF og IFN-G i kombination ikke kun kan hæmme HIV-infektion af tidligere uinficerede celler, men også selektivt kan inducere ødelæggelsen af ​​akut inficerede målceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant TNF og rekombinant IFN-G har vist sig at være effektive mod den virus, der forårsager AIDS og ARC i nogle laboratorieundersøgelser, men kan øge virusreplikationen i andre laboratorieundersøgelser. Tidligere undersøgelser på mennesker viste ingen stigning i viruskulturer og et vist fald i målinger af virus. Omfattende prækliniske data viser, at TNF og IFN-G er mere effektive sammen end hver for sig i laboratorie- og dyreforsøg. Som enkeltmidler har både TNF og IFN-G beskeden effekt mod HIV. Undersøgelser har vist, at TNF og IFN-G i kombination ikke kun kan hæmme HIV-infektion af tidligere uinficerede celler, men også selektivt kan inducere ødelæggelsen af ​​akut inficerede målceller.

Patienter med ARC, som er positive for HIV-antistof, randomiseres til at modtage en af ​​tre behandlingsarme: (1) TNF alene ved intramuskulær injektion (IM); (2) IFN-G alene af IM; (3) TNF plus IFN-G. Patienterne får IM-injektioner 3 gange ugentligt i 4 måneder (16 uger). Gentagne fysiske undersøgelser og laboratorietest bruges til at overvåge patienternes sikkerhed. Serielle HIV-kulturer og kerneantigenassays anvendes til at opnå bevis for antiviral aktivitet, og serielle T-celle- og hudtest bruges til at måle immunologisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, som har en primær diagnose af AIDS-relateret kompleks (ARC) inklusive lymfadenopatisyndrom (LAS), som er positive for HIV-antistof, har en forventet levetid på mindst 3 måneder og har et eller flere af følgende symptomer for = eller > 30 dage:

  • Feber.
  • Nattesved.
  • Træthed.
  • Mundtrøske.
  • Behåret leukoplaki.
  • Diarré.
  • Vægttab < 10 procent.
  • Patienter skal kunne underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes forud for behandling.

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Acetaminophen til temperaturstigning på > 38,5 grader C - 650 mg gennem munden hver 4. time efter behov.

Alvorlig rigor kan behandles (eller forebygges) med meperidin 50 mg IV efter behov i fravær af systolisk hypotension < 80 mm Hg.

-

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom - New York Heart Association klasse II, III eller IV.
  • Hæmoragisk diatese (herunder hæmofili) eller aktiv blødningsforstyrrelse (f.eks. genitourinary, gastrointestinal).
  • Klinisk tilsyneladende vaskulær sygdom (herunder en tidligere historie med lungeemboli, dyb venetrombose eller perifer arteriel okklusiv sygdom).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Medicin, der kræves til behandling af aktiv hjertesygdom, herunder hjerteglykosider, antiarytmika og antianginale midler.
  • Antikoagulanter.
  • Trombolytiske midler.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Løbende terapi med vasodilatorer.
  • Aspirin.
  • Kortikosteroider.
  • Antihistaminer.
  • Barbiturater.
  • Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:
  • Antiviral kemoterapi.
  • Immunterapi.
  • Udelukket inden for 12 uger efter studiestart:
  • Suramin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • AIDS-associeret opportunistisk infektion.
  • Lipoprotein lidelser.
  • Hæmofili.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Interferon gamma.
  • Tumornekrosefaktor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Kaplan L

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 025
  • 11001 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tumornekrosefaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner