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Uno studio sul fattore di necrosi tumorale e sull'interferone-gamma umano in pazienti con complesso correlato all'AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sul fattore di necrosi tumorale ricombinante e sull'interferone-gamma umano ricombinante in pazienti con complesso correlato all'AIDS

Studiare la tolleranza e la tossicità della combinazione di fattore di necrosi tumorale (TNF) e interferone gamma (IFN-G) o come singolo agente TNF o IFN-G in pazienti con infezione da HIV. Per monitorare in modo selettivo il sistema immunitario dei pazienti con complesso correlato all'AIDS (ARC) che ricevono una terapia di combinazione o solo TNF o IFN-G. Ottenere informazioni sull'efficacia della terapia combinata o del solo TNF o IFN-G contro l'HIV nei pazienti con ARC.

Il TNF ricombinante e l'IFN-G ricombinante si sono dimostrati efficaci contro il virus che causa AIDS e ARC in alcuni studi di laboratorio, ma possono aumentare la replicazione del virus in altri studi di laboratorio. Precedenti studi sugli esseri umani non hanno mostrato alcun aumento delle colture virali e una certa diminuzione delle misurazioni del virus. Ampi dati preclinici mostrano che TNF e IFN-G sono più efficaci insieme che separatamente negli studi di laboratorio e sugli animali. Come agenti singoli, sia il TNF che l'IFN-G hanno un effetto modesto contro l'HIV. Gli studi hanno dimostrato che TNF e IFN-G, in combinazione, non solo possono inibire l'infezione da HIV di cellule precedentemente non infette, ma possono anche indurre selettivamente la distruzione di cellule bersaglio infettate acutamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TNF ricombinante e l'IFN-G ricombinante si sono dimostrati efficaci contro il virus che causa AIDS e ARC in alcuni studi di laboratorio, ma possono aumentare la replicazione del virus in altri studi di laboratorio. Precedenti studi sugli esseri umani non hanno mostrato alcun aumento delle colture virali e una certa diminuzione delle misurazioni del virus. Ampi dati preclinici mostrano che TNF e IFN-G sono più efficaci insieme che separatamente negli studi di laboratorio e sugli animali. Come agenti singoli, sia il TNF che l'IFN-G hanno un effetto modesto contro l'HIV. Gli studi hanno dimostrato che TNF e IFN-G, in combinazione, non solo possono inibire l'infezione da HIV di cellule precedentemente non infette, ma possono anche indurre selettivamente la distruzione di cellule bersaglio infettate acutamente.

I pazienti con ARC positivi per gli anticorpi HIV sono randomizzati per ricevere uno dei tre bracci di trattamento: (1) TNF da solo mediante iniezione intramuscolare (IM); (2) IFN-G solo da IM; (3) TNF più IFN-G. I pazienti ricevono iniezioni IM 3 volte alla settimana per 4 mesi (16 settimane). Ripetuti esami fisici e test di laboratorio vengono utilizzati per monitorare la sicurezza dei pazienti. Colture seriali dell'HIV e analisi dell'antigene core vengono impiegate per ottenere la prova dell'attività antivirale e vengono utilizzati test cutanei e delle cellule T seriali per misurare l'effetto immunologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Pazienti con diagnosi primaria di complesso correlato all'AIDS (ARC) inclusa la sindrome da linfoadenopatia (LAS), che sono positivi per gli anticorpi dell'HIV, hanno un'aspettativa di vita minima di 3 mesi e presentano uno o più dei seguenti sintomi per = o > 30 giorni:

  • Febbre.
  • Sudorazioni notturne.
  • Fatica.
  • Mughetto orale.
  • Leucoplachia pelosa.
  • Diarrea.
  • Perdita di peso < 10%.
  • I pazienti devono essere in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima del trattamento.

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Acetaminofene per aumento della temperatura > 38,5 gradi C - 650 mg per via orale ogni 4 ore in base alle necessità.

Gravi rigori possono essere trattati (o prevenuti) con meperidina 50 mg EV al bisogno in assenza di ipotensione sistolica < 80 mm Hg.

-

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa - New York Heart Association Classe II, III o IV.
  • Diatesi emorragica (compresa l'emofilia) o disturbo emorragico attivo (ad esempio, genito-urinario, gastrointestinale).
  • Malattia vascolare clinicamente evidente (inclusa una precedente anamnesi di embolia polmonare, trombosi venosa profonda o occlusione arteriosa periferica).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci necessari per il trattamento della malattia cardiaca attiva inclusi glicosidi cardiaci, antiaritmici e agenti antianginosi.
  • Anticoagulanti.
  • Agenti trombolitici.
  • Antifiammatori non steroidei.
  • Terapia in corso con vasodilatatori.
  • Aspirina.
  • Corticosteroidi.
  • Antistaminici.
  • Barbiturici.
  • Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Chemioterapia antivirale.
  • Immunoterapia.
  • Esclusi entro 12 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Suramina.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica associata all'AIDS.
  • Disturbi delle lipoproteine.
  • Emofilia.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Interferone gamma.
  • Fattore di necrosi tumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kaplan L

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 025
  • 11001 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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