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Une étude du facteur de nécrose tumorale et de l'interféron gamma humain chez des patients atteints d'un complexe lié au sida

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai randomisé multicentrique de phase II sur le facteur de nécrose tumorale recombinant et l'interféron gamma humain recombinant chez des patients atteints d'un complexe lié au sida

Étudier la tolérance et la toxicité de l'association facteur de nécrose tumorale (TNF) et interféron gamma (IFN-G) ou en monothérapie TNF ou IFN-G chez les patients infectés par le VIH. Pour surveiller sélectivement le système immunitaire des patients atteints du complexe lié au SIDA (ARC) qui reçoivent soit une thérapie combinée, soit du TNF ou de l'IFN-G seul. Obtenir des informations sur l'efficacité de la thérapie combinée ou du TNF ou de l'IFN-G seul contre le VIH chez les patients atteints d'ARC.

Le TNF recombinant et l'IFN-G recombinant se sont avérés efficaces contre le virus qui cause le SIDA et l'ARC dans certaines études de laboratoire, mais peuvent augmenter la réplication du virus dans d'autres études de laboratoire. Des études antérieures chez l'homme n'ont montré aucune augmentation des cultures de virus et une certaine diminution des mesures du virus. De nombreuses données précliniques montrent que le TNF et l'IFN-G sont plus efficaces ensemble que séparément dans les études en laboratoire et sur les animaux. En tant qu'agents uniques, le TNF et l'IFN-G ont tous deux un effet modeste contre le VIH. Des études ont démontré que le TNF et l'IFN-G, en combinaison, peuvent non seulement inhiber l'infection par le VIH de cellules précédemment non infectées, mais peuvent également induire sélectivement la destruction de cellules cibles infectées de manière aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TNF recombinant et l'IFN-G recombinant se sont avérés efficaces contre le virus qui cause le SIDA et l'ARC dans certaines études de laboratoire, mais peuvent augmenter la réplication du virus dans d'autres études de laboratoire. Des études antérieures chez l'homme n'ont montré aucune augmentation des cultures de virus et une certaine diminution des mesures du virus. De nombreuses données précliniques montrent que le TNF et l'IFN-G sont plus efficaces ensemble que séparément dans les études en laboratoire et sur les animaux. En tant qu'agents uniques, le TNF et l'IFN-G ont tous deux un effet modeste contre le VIH. Des études ont démontré que le TNF et l'IFN-G, en combinaison, peuvent non seulement inhiber l'infection par le VIH de cellules précédemment non infectées, mais peuvent également induire sélectivement la destruction de cellules cibles infectées de manière aiguë.

Les patients atteints d'ARC qui sont positifs pour les anticorps anti-VIH sont randomisés pour recevoir l'un des trois bras de traitement : (1) TNF seul par injection intramusculaire (IM) ; (2) IFN-G seul par IM; (3) TNF plus IFN-G. Les patients reçoivent des injections IM 3 fois par semaine pendant 4 mois (16 semaines). Des examens physiques répétés et des tests de laboratoire sont utilisés pour surveiller la sécurité des patients. Des cultures de VIH en série et des tests d'antigène de base sont utilisés pour obtenir des preuves de l'activité antivirale et des tests de cellule T et cutanés en série sont utilisés pour mesurer l'effet immunologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients qui ont un diagnostic primaire de complexe lié au SIDA (ARC) y compris le syndrome de lymphadénopathie (LAS), qui sont positifs pour les anticorps du VIH, ont une espérance de vie minimale de 3 mois et présentent un ou plusieurs des symptômes suivants pendant = ou > 30 jours:

  • Fièvre.
  • Sueurs nocturnes.
  • Fatigue.
  • Muguet buccal.
  • Leucoplasie poilue.
  • Diarrhée.
  • Perte de poids < 10 %.
  • Les patients doivent être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le traitement.

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Acétaminophène pour élévation de température > 38,5 degrés C - 650 mg par voie orale toutes les 4 heures au besoin.

Les frissons sévères peuvent être traités (ou prévenus) avec de la mépéridine 50 mg IV au besoin en l'absence d'hypotension systolique < 80 mm Hg.

-

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Maladie cardiaque cliniquement significative - Classe II, III ou IV de la New York Heart Association.
  • Diathèse hémorragique (y compris l'hémophilie) ou trouble hémorragique actif (p. ex., génito-urinaire, gastro-intestinal).
  • Maladie vasculaire cliniquement apparente (y compris des antécédents d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde ou de maladie occlusive artérielle périphérique).

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments requis pour le traitement des maladies cardiaques actives, y compris les glycosides cardiaques, les antiarythmiques et les agents antiangineux.
  • Anticoagulants.
  • Agents thrombolytiques.
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Traitement continu avec des vasodilatateurs.
  • Aspirine.
  • Corticostéroïdes.
  • Antihistaminiques.
  • Barbituriques.
  • Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Chimiothérapie antivirale.
  • Immunothérapie.
  • Exclus dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude :
  • Suramine.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infection opportuniste associée au SIDA.
  • Troubles lipoprotéiques.
  • Hémophilie.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Interféron gamma.
  • Facteur de nécrose tumoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kaplan L

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 025
  • 11001 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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