Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika martwicy nowotworów i ludzkiego interferonu gamma u pacjentów z zespołem związanym z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II rekombinowanego czynnika martwicy nowotworu i rekombinowanego ludzkiego interferonu-gamma u pacjentów z zespołem związanym z AIDS

Badanie tolerancji i toksyczności kombinacji czynnika martwicy nowotworów (TNF) i interferonu gamma (IFN-G) lub jako pojedynczego czynnika TNF lub IFN-G u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Selektywne monitorowanie układu odpornościowego pacjentów z zespołem związanym z AIDS (ARC), którzy otrzymują albo terapię skojarzoną albo sam TNF lub IFN-G. Uzyskanie informacji na temat skuteczności terapii skojarzonej lub samego TNF lub IFN-G przeciwko HIV u pacjentów z ARC.

W niektórych badaniach laboratoryjnych wykazano, że rekombinowany TNF i rekombinowany IFN-G są skuteczne przeciwko wirusowi wywołującemu AIDS i ARC, ale w innych badaniach laboratoryjnych mogą zwiększać replikację wirusa. Wcześniejsze badania na ludziach nie wykazały wzrostu hodowli wirusów i pewnego spadku w pomiarach wirusa. Obszerne dane przedkliniczne pokazują, że TNF i IFN-G są bardziej skuteczne razem niż osobno w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. Jako pojedyncze środki, zarówno TNF, jak i IFN-G mają niewielki wpływ na HIV. Badania wykazały, że połączenie TNF i IFN-G może nie tylko hamować infekcję HIV uprzednio niezainfekowanych komórek, ale także może selektywnie indukować niszczenie ostro zakażonych komórek docelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niektórych badaniach laboratoryjnych wykazano, że rekombinowany TNF i rekombinowany IFN-G są skuteczne przeciwko wirusowi wywołującemu AIDS i ARC, ale w innych badaniach laboratoryjnych mogą zwiększać replikację wirusa. Wcześniejsze badania na ludziach nie wykazały wzrostu hodowli wirusów i pewnego spadku w pomiarach wirusa. Obszerne dane przedkliniczne pokazują, że TNF i IFN-G są bardziej skuteczne razem niż osobno w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. Jako pojedyncze środki, zarówno TNF, jak i IFN-G mają niewielki wpływ na HIV. Badania wykazały, że połączenie TNF i IFN-G może nie tylko hamować infekcję HIV uprzednio niezainfekowanych komórek, ale także może selektywnie indukować niszczenie ostro zakażonych komórek docelowych.

Pacjenci z ARC, u których wykryto przeciwciała przeciwko HIV, są losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia: (1) sam TNF we wstrzyknięciu domięśniowym (IM); (2) sam IFN-G przez IM; (3) TNF plus IFN-G. Pacjenci otrzymują zastrzyki domięśniowe 3 razy w tygodniu przez 4 miesiące (16 tygodni). Powtarzane badania fizykalne i testy laboratoryjne służą do monitorowania bezpieczeństwa pacjentów. W celu uzyskania dowodów na działanie przeciwwirusowe stosuje się seryjne hodowle HIV i testy na antygeny rdzeniowe, a do pomiaru efektu immunologicznego stosuje się seryjne testy komórek T i testy skórne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem zespołu związanego z AIDS (ARC), w tym zespołem limfadenopatii (LAS), z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące oraz jeden lub więcej z następujących objawów przez okres = lub > 30 dni:

  • Gorączka.
  • Nocne poty.
  • Zmęczenie.
  • Pleśniawki jamy ustnej.
  • owłosiona leukoplakia.
  • Biegunka.
  • Utrata masy ciała < 10 procent.
  • Pacjenci muszą być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia.

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Acetaminofen przy wzroście temperatury > 38,5 st. C – 650 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby.

Ciężkie dreszcze można leczyć (lub im zapobiegać) podając meperydynę w dawce 50 mg dożylnie w razie potrzeby, jeśli nie występuje niedociśnienie skurczowe < 80 mm Hg.

-

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Klinicznie istotna choroba serca – klasa II, III lub IV według New York Heart Association.
  • Skaza krwotoczna (w tym hemofilia) lub czynna skaza krwotoczna (np. układ moczowo-płciowy, przewód pokarmowy).
  • Klinicznie widoczna choroba naczyniowa (w tym wcześniejsza zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub choroba zarostowa tętnic obwodowych).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki wymagane w leczeniu czynnej choroby serca, w tym glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne i przeciwdławicowe.
  • antykoagulanty.
  • Środki trombolityczne.
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Trwająca terapia lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
  • Aspiryna.
  • Kortykosteroidy.
  • Leki przeciwhistaminowe.
  • barbiturany.
  • Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
  • Chemioterapia przeciwwirusowa.
  • Immunoterapia.
  • Wykluczone w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania:
  • Suramina.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Zakażenie oportunistyczne związane z AIDS.
  • Zaburzenia lipoproteinowe.
  • Hemofilia.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • interferon gamma.
  • Czynnik martwicy nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kaplan L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 025
  • 11001 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj