このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MTP-PE/MF59 アジュバントの有無による HIV ワクチン (SF-2 gp120) の安全性と免疫反応

2012年10月29日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

評価する第 I 相臨床試験: パート A. MF59 エマルジョン中の MTP-PE アジュバントの有無にかかわらず、2 つの用量レベルの SF-2 gp120 (CHO) の安全性と免疫原性 パート B. MF59 エマルジョン (MTP-PE なし) 中の 50 mcg gp120 タンパク質とエマルジョン コントロール

パート A: MF59 エマルジョン単独または MTP-PE/MF59 アジュバントを含む gp120 (CHO) の 2 つの用量レベルの安全性と免疫原性を、0、1、および 6 か月に投与して比較します。

パート B: MF59 における gp120 の安全性と免疫原性を評価するため、月に 5 回注射します。

実験的な AIDS ワクチンの 1 つに gp120 ワクチンがあります。 ＨＩＶエンベロープ糖タンパク質１２０は、組換えＤＮＡ技術によって製造され、免疫原として使用される。 gp120 に対する抗体は HIV-1 を中和することができ、gp120 は特定の種類の細胞性免疫応答を刺激することもできます。 候補の HIV ワクチンを含む多くの免疫原は、比較的弱い免疫応答を引き起こす可能性があるため、アジュバント、またはワクチンに対する免疫応答を増強する物質の使用は興味深いものです。 MF59 エマルジョンと組み合わせた免疫調節剤 MTP-PE で構成される MTP-PE/MF59 は、有望なアジュバントであると思われ、gp120 ワクチンを使用した研究に選択されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的な AIDS ワクチンの 1 つに gp120 ワクチンがあります。 ＨＩＶエンベロープ糖タンパク質１２０は、組換えＤＮＡ技術によって製造され、免疫原として使用される。 gp120 に対する抗体は HIV-1 を中和することができ、gp120 は特定の種類の細胞性免疫応答を刺激することもできます。 候補の HIV ワクチンを含む多くの免疫原は、比較的弱い免疫応答を引き起こす可能性があるため、アジュバント、またはワクチンに対する免疫応答を増強する物質の使用は興味深いものです。 MF59 エマルジョンと組み合わせた免疫調節剤 MTP-PE で構成される MTP-PE/MF59 は、有望なアジュバントであると思われ、gp120 ワクチンを使用した研究に選択されています。

パート A では、32 人のボランティア (4 つの治療群でそれぞれ 8 人) が、MTP-PE/MF59 アジュバント エマルジョンまたは MF59 エマルジョン単独のいずれかを含む gp120 ワクチンの 2 つの用量 (15 または 50 mcg) のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 ボランティアは、0、1、および 6 か月で 3 回の IM 注射を受けます。 パート B では、16 人の女性ボランティア (2 つの治療群でそれぞれ 8 人) が無作為に割り付けられ、MF59 エマルジョンのみ (プラセボ) または MF59 エマルジョンと gp120 ワクチン (50 mcg) のいずれかを投与されます。 ボランティアは毎月 5 回の IM 注射を受けます。

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • 通常の病歴と身体検査。
  • HIV 感染の危険性の高い行動は特定できません。
  • HIV のネガティブ ELISA。
  • メリュー皮膚テストを使用した正常な細胞性免疫応答。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • うつ病の重要な証拠.
  • -偽陽性ではない、またはリモート（> 6か月）で治療された感染症であると記録されている陽性梅毒血清学（RPRなど）。
  • 循環性 B 型肝炎抗原血症。
  • 過去 6 か月以内に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
  • 過去1年以内にうつ病または精神医学的問題の治療を受けているという重大な証拠。
  • アナフィラキシーまたは他のワクチンの有害反応の病歴。
  • 過去6か月以内に梅毒、淋病、またはその他の性感染症（クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む）。

以前の投薬：

除外:

  • -過去2か月以内の免疫グロブリンまたはワクチン。
  • 過去30日以内の実験的エージェント。

前処置:

除外:

  • -過去3か月以内の輸血またはクリオプレシピテート。

リスク行動: 除外:

  • -過去1年間のIV薬物使用の履歴。
  • 過去 6 か月以内に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Biocine

捜査官

  • スタディチェア：Graham B

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月29日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 007A/B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する