Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-rokotteen (SF-2 gp120) turvallisuus ja immuunivaste MTP-PE/MF59-adjuvantin kanssa tai ilman sitä

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I kliininen koe arvioimiseksi: Osa A. Kahden SF-2 gp120:n (CHO) annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys joko MTP-PE-adjuvantin kanssa tai ilman sitä MF59-emulsiossa, osa B. Viiden kuukausittaisen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 50 mcg gp120-proteiinia MF59-emulsiossa (ilman MTP-PE:tä) verrattuna emulsiokontrolliin

Osa A: Vertaa gp120:n (CHO) kahden annostason turvallisuutta ja immunogeenisyyttä MF59-emulsiossa yksinään tai MTP-PE/MF59-adjuvantin kanssa annettuna 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.

Osa B: Arvioida gp120:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä MF59:ssä, kun se annetaan viitenä kuukausittaisena injektiona.

Yksi kokeellinen AIDS-rokote on gp120-rokote. HIV-vaipan glykoproteiini 120 valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja sitä käytetään immunogeenina. Gp120:a vastaan ​​suunnatut vasta-aineet voivat neutraloida HIV-1:n, ja gp120 voi myös stimuloida tietyn tyyppisiä soluvälitteisiä immuunivasteita. Koska monet immunogeenit, mukaan lukien ehdokkaat HIV-rokotteet, voivat herättää suhteellisen heikkoja immuunivasteita, adjuvanttien tai aineiden käyttö, jotka lisäävät immuunivastetta rokotteille, on kiinnostavaa. MTP-PE/MF59, joka koostuu immunomodulaattorista MTP-PE yhdistettynä MF59-emulsioon, näyttää olevan lupaava adjuvantti, ja se on valittu tutkimuksiin gp120-rokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi kokeellinen AIDS-rokote on gp120-rokote. HIV-vaipan glykoproteiini 120 valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja sitä käytetään immunogeenina. Gp120:a vastaan ​​suunnatut vasta-aineet voivat neutraloida HIV-1:n, ja gp120 voi myös stimuloida tietyn tyyppisiä soluvälitteisiä immuunivasteita. Koska monet immunogeenit, mukaan lukien ehdokkaat HIV-rokotteet, voivat herättää suhteellisen heikkoja immuunivasteita, adjuvanttien tai aineiden käyttö, jotka lisäävät immuunivastetta rokotteille, on kiinnostavaa. MTP-PE/MF59, joka koostuu immunomodulaattorista MTP-PE yhdistettynä MF59-emulsioon, näyttää olevan lupaava adjuvantti, ja se on valittu tutkimuksiin gp120-rokotteen kanssa.

Osassa A 32 vapaaehtoista (kahdeksan kussakin neljässä hoitohaarassa) satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta (15 tai 50 mikrogrammaa) gp120-rokotetta joko MTP-PE/MF59-adjuvanttiemulsion tai MF59-emulsion kanssa. Vapaaehtoiset saavat kolme IM-injektiota 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Osassa B 16 naispuolista vapaaehtoista (kahdeksan kummassakin kahdessa hoitohaarassa) satunnaistetaan saamaan joko pelkkä MF59-emulsio (plasebo) tai MF59-emulsio plus gp120-rokote (50 mikrogrammaa). Vapaaehtoiset saavat viisi IM-injektiota kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Ei tunnistettavissa olevaa korkean riskin käyttäytymistä HIV-tartunnan suhteen.
  • Negatiivinen ELISA HIV:lle.
  • Normaalit soluvälitteiset immuunivasteet Merieux-ihotestillä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Merkittäviä todisteita masennuksesta.
  • Positiivinen kuppaserologia (esim. RPR), jonka ei dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai joka on peräisin etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta.
  • Kiertävä hepatiitti B -antigenemia.
  • Yli kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Merkittäviä todisteita masennuksesta tai hoidossa psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi anafylaksia tai muut rokotteen haittavaikutukset.
  • kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehdussairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunoglobuliini tai rokotteet viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Kokeelliset agentit viimeisten 30 päivän aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 3 kuukauden aikana.

Riskikäyttäytyminen: Poissuljettu:

  • IV huumeiden käytön historia viimeisen vuoden aikana.
  • Yli kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Biocine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Graham B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 007A/B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa