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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro l'HIV (SF-2 gp120) con o senza adiuvante MTP-PE/MF59

29 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare: Parte A. La sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dose di SF-2 gp120 (CHO) con o senza adiuvante MTP-PE nell'emulsione MF59 Parte B. La sicurezza e l'immunogenicità di cinque dosi mensili di 50 mcg di proteina gp120 nell'emulsione MF59 (senza MTP-PE) rispetto al controllo dell'emulsione

Parte A: confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dose di gp120 (CHO) nell'emulsione MF59 da sola o con l'adiuvante MTP-PE/MF59, somministrata a 0, 1 e 6 mesi.

Parte B: valutare la sicurezza e l'immunogenicità della gp120 nell'MF59 quando somministrata in cinque iniezioni mensili.

Un vaccino sperimentale contro l'AIDS è il vaccino gp120. La glicoproteina 120 dell'involucro dell'HIV è prodotta attraverso la tecnologia del DNA ricombinante e utilizzata come immunogeno. Gli anticorpi diretti contro la gp120 possono neutralizzare l'HIV-1 e la gp120 può anche stimolare alcuni tipi di risposte immunitarie cellulo-mediate. Poiché molti immunogeni, inclusi i candidati vaccini contro l'HIV, possono evocare risposte immunitarie relativamente deboli, è interessante l'uso di adiuvanti o sostanze che aumentano le risposte immunitarie ai vaccini. MTP-PE/MF59, composto dall'immunomodulatore MTP-PE combinato con l'emulsione MF59, sembra essere un adiuvante promettente ed è stato selezionato per gli studi con il vaccino gp120.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un vaccino sperimentale contro l'AIDS è il vaccino gp120. La glicoproteina 120 dell'involucro dell'HIV è prodotta attraverso la tecnologia del DNA ricombinante e utilizzata come immunogeno. Gli anticorpi diretti contro la gp120 possono neutralizzare l'HIV-1 e la gp120 può anche stimolare alcuni tipi di risposte immunitarie cellulo-mediate. Poiché molti immunogeni, inclusi i candidati vaccini contro l'HIV, possono evocare risposte immunitarie relativamente deboli, è interessante l'uso di adiuvanti o sostanze che aumentano le risposte immunitarie ai vaccini. MTP-PE/MF59, composto dall'immunomodulatore MTP-PE combinato con l'emulsione MF59, sembra essere un adiuvante promettente ed è stato selezionato per gli studi con il vaccino gp120.

Nella Parte A, 32 volontari (otto su ciascuno dei quattro bracci di trattamento) sono randomizzati per ricevere una delle due dosi (15 o 50 mcg) di vaccino gp120 con emulsione adiuvante MTP-PE/MF59 o emulsione MF59 da sola. I volontari ricevono tre iniezioni IM a 0, 1 e 6 mesi. Nella Parte B, 16 volontarie (otto su ciascuno dei due bracci di trattamento) sono randomizzate per ricevere l'emulsione MF59 da sola (placebo) o l'emulsione MF59 più il vaccino gp120 (50 mcg). I volontari ricevono cinque iniezioni IM a intervalli mensili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • Nessun comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV.
  • ELISA negativo per HIV.
  • Normali risposte immunitarie cellulo-mediate utilizzando il test cutaneo Merieux.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Prove significative di depressione.
  • Sierologia positiva della sifilide (ad es. RPR) documentata come non falsa positiva o da un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
  • Antigenemia circolante dell'epatite B.
  • Più di due partner sessuali o contatti sessuali con un partner ad alto rischio negli ultimi 6 mesi.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Prove significative di depressione o in trattamento per problemi psichiatrici nell'ultimo anno.
  • Storia di anafilassi o altre reazioni avverse al vaccino.
  • Sifilide, gonorrea o qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale (inclusa clamidia o malattia infiammatoria pelvica) negli ultimi 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Immunoglobuline o vaccini negli ultimi 2 mesi.
  • Agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusioni di sangue o crioprecipitato negli ultimi 3 mesi.

Comportamento a rischio: Escluso:

  • Cronologia del consumo di droghe per via endovenosa nell'ultimo anno.
  • Più di due partner sessuali o contatti sessuali con un partner ad alto rischio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Biocine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graham B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 007A/B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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