Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-vakcina (SF-2 gp120) biztonsága és immunválasza MTP-PE/MF59 adjuvánssal vagy anélkül

2012. október 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázis I. klinikai vizsgálat az értékeléshez: A rész. Az SF-2 gp120 (CHO) két dózisszintjének biztonsága és immunogenitása MTP-PE adjuvánssal vagy anélkül az MF59 emulzióban B. rész. Öt havi adagok biztonsága és immunogenitása 50 mcg gp120 fehérje MF59 emulzióban (MTP-PE nélkül) az emulziókontrollal szemben

A rész: A gp120 (CHO) két dózisszintjének biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása MF59 emulzióban önmagában vagy MTP-PE/MF59 adjuvánssal, 0, 1 és 6 hónapos korban beadva.

B rész: A gp120 biztonságosságának és immunogenitásának értékelése MF59-ben, ha öt havi injekcióban adják be.

Az egyik kísérleti AIDS-oltás a gp120 vakcina. A HIV burok glikoproteint 120 rekombináns DNS technológiával állítják elő, és immunogénként használják. A gp120 elleni antitestek semlegesíthetik a HIV-1-et, és a gp120 bizonyos típusú sejtközvetített immunválaszokat is stimulálhat. Mivel sok immunogén, köztük a HIV-vakcina jelöltek is, viszonylag gyenge immunválaszt válthatnak ki, az adjuvánsok vagy a vakcinákra adott immunválaszt fokozó anyagok alkalmazása érdekes. Az MTP-PE/MF59, amely az MTP-PE immunmodulátorból és MF59 emulzióból áll, ígéretes adjuvánsnak tűnik, és kiválasztották a gp120 vakcinával végzett vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyik kísérleti AIDS-oltás a gp120 vakcina. A HIV burok glikoproteint 120 rekombináns DNS technológiával állítják elő, és immunogénként használják. A gp120 elleni antitestek semlegesíthetik a HIV-1-et, és a gp120 bizonyos típusú sejtközvetített immunválaszokat is stimulálhat. Mivel sok immunogén, köztük a HIV-vakcina jelöltek is, viszonylag gyenge immunválaszt válthatnak ki, az adjuvánsok vagy a vakcinákra adott immunválaszt fokozó anyagok alkalmazása érdekes. Az MTP-PE/MF59, amely az MTP-PE immunmodulátorból és MF59 emulzióból áll, ígéretes adjuvánsnak tűnik, és kiválasztották a gp120 vakcinával végzett vizsgálatokhoz.

Az A. részben 32 önkéntest (a négy kezelési kar mindegyikéből nyolc-nyolc) randomizálnak, hogy megkapják a gp120 vakcina két adagja (15 vagy 50 mcg) egyikét MTP-PE/MF59 adjuváns emulzióval vagy önmagában MF59 emulzióval. Az önkéntesek három IM injekciót kapnak 0, 1 és 6 hónapos korban. A B részben 16 női önkéntest (mindkét kezelési karból nyolc-nyolc) randomizálnak, hogy vagy önmagában MF59 emulziót (placebo) vagy MF59 emulziót plusz gp120 vakcinát (50 mcg) kapjanak. Az önkéntesek havi időközönként öt IM injekciót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
  • Nincs azonosítható magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzés miatt.
  • Negatív ELISA a HIV-re.
  • Normál sejt által közvetített immunválaszok Merieux bőrteszt segítségével.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A depresszió jelentős bizonyítéka.
  • Pozitív szifilisz szerológia (pl. RPR), amelyről dokumentáltan nincs téves pozitív eredmény, vagy távolról (6 hónapnál hosszabb ideig) kezelt fertőzésből származik.
  • Keringő Hepatitis B antigenemia.
  • Kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, krónikus betegség, autoimmun betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  • Jelentős bizonyíték a depresszióra vagy pszichiátriai problémák miatt kezelés alatt állóra az elmúlt évben.
  • Anafilaxiás sokk vagy egyéb vakcina mellékhatások anamnézisében.
  • Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más szexuális úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunglobulin vagy vakcinák az elmúlt 2 hónapban.
  • Kísérleti ügynökök az elmúlt 30 napban.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Vérátömlesztés vagy krioprecipitátum az elmúlt 3 hónapban.

Kockázatos magatartás: Kizárva:

  • IV. droghasználat története az elmúlt évben.
  • Kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Biocine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Graham B

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 007A/B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a rgp120/HIV-1 SF-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel