Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw HIV (SF-2 gp120) z adiuwantem MTP-PE/MF59 lub bez niego

29 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny: Część A. Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch poziomów dawek SF-2 gp120 (CHO) z adiuwantem MTP-PE lub bez niego w emulsji MF59 Część B. Bezpieczeństwo i immunogenność pięciu comiesięcznych dawek 50 mcg białka gp120 w emulsji MF59 (bez MTP-PE) w porównaniu z kontrolą emulsji

Część A: Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch poziomów dawek gp120 (CHO) w samej emulsji MF59 lub z adiuwantem MTP-PE/MF59, podawanych w wieku 0, 1 i 6 miesięcy.

Część B: Ocena bezpieczeństwa i immunogenności gp120 w MF59 przy podawaniu w pięciu comiesięcznych wstrzyknięciach.

Jedną z eksperymentalnych szczepionek na AIDS jest szczepionka gp120. Glikoproteina otoczki HIV 120 jest wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA i stosowana jako immunogen. Przeciwciała skierowane przeciwko gp120 mogą neutralizować HIV-1, a gp120 może również stymulować pewne rodzaje komórkowych odpowiedzi immunologicznych. Ponieważ wiele immunogenów, w tym kandydujące szczepionki przeciw HIV, może wywoływać stosunkowo słabą odpowiedź immunologiczną, interesujące jest zastosowanie adiuwantów lub substancji, które zwiększają odpowiedź immunologiczną na szczepionki. MTP-PE/MF59, złożony z immunomodulatora MTP-PE połączonego z emulsją MF59, wydaje się być obiecującym adiuwantem i został wyselekcjonowany do badań ze szczepionką gp120.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z eksperymentalnych szczepionek na AIDS jest szczepionka gp120. Glikoproteina otoczki HIV 120 jest wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA i stosowana jako immunogen. Przeciwciała skierowane przeciwko gp120 mogą neutralizować HIV-1, a gp120 może również stymulować pewne rodzaje komórkowych odpowiedzi immunologicznych. Ponieważ wiele immunogenów, w tym kandydujące szczepionki przeciw HIV, może wywoływać stosunkowo słabą odpowiedź immunologiczną, interesujące jest zastosowanie adiuwantów lub substancji, które zwiększają odpowiedź immunologiczną na szczepionki. MTP-PE/MF59, złożony z immunomodulatora MTP-PE połączonego z emulsją MF59, wydaje się być obiecującym adiuwantem i został wyselekcjonowany do badań ze szczepionką gp120.

W części A 32 ochotników (ośmiu w każdym z czterech ramion leczenia) losowo przydzielono do jednej z dwóch dawek (15 lub 50 mcg) szczepionki gp120 z emulsją adiuwantu MTP-PE/MF59 lub samą emulsją MF59. Ochotnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia domięśniowe w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. W części B 16 ochotniczek (po osiem w każdym z dwóch ramion leczenia) losowo przydzielono do grupy otrzymującej samą emulsję MF59 (placebo) lub emulsję MF59 plus szczepionkę gp120 (50 mcg). Ochotnicy otrzymują pięć zastrzyków domięśniowych w odstępach miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Brak możliwych do zidentyfikowania zachowań wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Negatywny test ELISA na HIV.
  • Normalne odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem komórek przy użyciu testu skórnego Merieux.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Istotny dowód depresji.
  • Dodatnia serologia kiły (np. RPR), która nie jest fałszywie dodatnia lub pochodzi z odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji.
  • Krążąca antygenemia wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Istotne dowody depresji lub leczenia z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatniego roku.
  • Historia anafilaksji lub innych niepożądanych reakcji na szczepionkę.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Immunoglobulina lub szczepionki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie: wykluczone:

  • Historia zażywania narkotyków dożylnie w ciągu ostatniego roku.
  • Więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Biocine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Graham B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 007A/B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj