Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en HIV-vaksine (SF-2 gp120) med eller uten MTP-PE/MF59-adjuvans

29. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I klinisk studie for å evaluere: Del A. Sikkerheten og immunogenisiteten til to dosenivåer av SF-2 gp120 (CHO) med eller uten MTP-PE-adjuvans i MF59-emulsjonen del B. Sikkerheten og immunogenisiteten til fem månedlige doser av 50 mcg gp120-protein i MF59-emulsjon (uten MTP-PE) versus emulsjonskontrollen

Del A: For å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til to dosenivåer av gp120 (CHO) i MF59-emulsjon alene eller med MTP-PE/MF59-adjuvans, administrert etter 0, 1 og 6 måneder.

Del B: For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til gp120 i MF59 når det administreres i fem månedlige injeksjoner.

En eksperimentell AIDS-vaksine er gp120-vaksinen. HIV-konvolutten glykoprotein 120 er produsert gjennom rekombinant DNA-teknologi og brukes som et immunogen. Antistoffer rettet mot gp120 kan nøytralisere HIV-1, og gp120 kan også stimulere visse typer cellemediert immunrespons. Fordi mange immunogener, inkludert HIV-kandidater, kan fremkalle relativt svake immunresponser, er bruk av adjuvanser, eller stoffer som forsterker immunresponsen på vaksiner, av interesse. MTP-PE/MF59, sammensatt av immunmodulatoren MTP-PE kombinert med MF59-emulsjon, ser ut til å være en lovende adjuvans og er valgt ut for studier med gp120-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En eksperimentell AIDS-vaksine er gp120-vaksinen. HIV-konvolutten glykoprotein 120 er produsert gjennom rekombinant DNA-teknologi og brukes som et immunogen. Antistoffer rettet mot gp120 kan nøytralisere HIV-1, og gp120 kan også stimulere visse typer cellemediert immunrespons. Fordi mange immunogener, inkludert HIV-kandidater, kan fremkalle relativt svake immunresponser, er bruk av adjuvanser, eller stoffer som forsterker immunresponsen på vaksiner, av interesse. MTP-PE/MF59, sammensatt av immunmodulatoren MTP-PE kombinert med MF59-emulsjon, ser ut til å være en lovende adjuvans og er valgt ut for studier med gp120-vaksinen.

I del A blir 32 frivillige (åtte på hver av fire behandlingsarmer) randomisert til å motta en av to doser (15 eller 50 mcg) gp120-vaksine med enten MTP-PE/MF59-adjuvansemulsjon eller MF59-emulsjon alene. De frivillige får tre IM-injeksjoner etter 0, 1 og 6 måneder. I del B blir 16 kvinnelige frivillige (åtte på hver av to behandlingsarmer) randomisert til å motta enten MF59-emulsjon alene (placebo) eller MF59-emulsjon pluss gp120-vaksine (50 mcg). Frivillige får fem IM-injeksjoner med månedlige intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • Ingen identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon.
  • Negativ ELISA for HIV.
  • Normal cellemediert immunrespons ved bruk av Merieux hudtest.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Betydelige bevis på depresjon.
  • Positiv syfilis-serologi (f.eks. RPR) som er dokumentert å ikke være en falsk positiv eller fra en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon.
  • Sirkulerende hepatitt B antigenemi.
  • Mer enn to seksuelle partnere, eller seksuell kontakt med en høyrisikopartner, i løpet av de siste 6 månedene.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
  • Betydelige tegn på depresjon eller under behandling for psykiatriske problemer i løpet av det siste året.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre uønskede vaksinereaksjoner.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immunoglobulin eller vaksiner i løpet av de siste 2 månedene.
  • Eksperimentelle midler i løpet av de siste 30 dagene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodoverføringer eller kryopresipitater i løpet av de siste 3 månedene.

Risikoatferd: Ekskludert:

  • Historie om IV-medisinbruk i løpet av det siste året.
  • Mer enn to seksuelle partnere, eller seksuell kontakt med en høyrisikopartner, i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Biocine

Etterforskere

  • Studiestol: Graham B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 007A/B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere