Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti HIV (SF-2 gp120) s nebo bez adjuvans MTP-PE/MF59

29. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I klinické studie k vyhodnocení: Část A. Bezpečnost a imunogenicita dvou úrovní dávek SF-2 gp120 (CHO) s nebo bez MTP-PE adjuvans v emulzi MF59 Část B. Bezpečnost a imunogenicita pěti měsíčních dávek 50 mcg gp120 proteinu v emulzi MF59 (bez MTP-PE) versus kontrola emulze

Část A: Pro srovnání bezpečnosti a imunogenicity dvou úrovní dávek gp120 (CHO) v samotné emulzi MF59 nebo s adjuvans MTP-PE/MF59, podávaných v 0, 1 a 6 měsících.

Část B: Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu gp120 v MF59 při podávání v pěti měsíčních injekcích.

Jedna experimentální vakcína proti AIDS je vakcína gp120. HIV obalový glykoprotein 120 se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA a používá se jako imunogen. Protilátky namířené proti gp120 mohou neutralizovat HIV-1 a gp120 může také stimulovat určité typy imunitních reakcí zprostředkovaných buňkami. Protože mnoho imunogenů, včetně kandidátských vakcín proti HIV, může vyvolat relativně slabé imunitní reakce, je zajímavé použití adjuvans nebo látek, které zesilují imunitní reakce na vakcíny. MTP-PE/MF59, složený z imunomodulátoru MTP-PE v kombinaci s emulzí MF59, se zdá být slibným adjuvans a byl vybrán pro studie s vakcínou gp120.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna experimentální vakcína proti AIDS je vakcína gp120. HIV obalový glykoprotein 120 se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA a používá se jako imunogen. Protilátky namířené proti gp120 mohou neutralizovat HIV-1 a gp120 může také stimulovat určité typy imunitních reakcí zprostředkovaných buňkami. Protože mnoho imunogenů, včetně kandidátských vakcín proti HIV, může vyvolat relativně slabé imunitní reakce, je zajímavé použití adjuvans nebo látek, které zesilují imunitní reakce na vakcíny. MTP-PE/MF59, složený z imunomodulátoru MTP-PE v kombinaci s emulzí MF59, se zdá být slibným adjuvans a byl vybrán pro studie s vakcínou gp120.

V části A je 32 dobrovolníků (osm v každém ze čtyř léčebných ramen) randomizováno tak, aby dostali jednu ze dvou dávek (15 nebo 50 mcg) vakcíny gp120 buď s adjuvantní emulzí MTP-PE/MF59, nebo samotnou emulzí MF59. Dobrovolníci dostanou tři IM injekce v 0, 1 a 6 měsících. V části B je 16 dobrovolnic (osm v každém ze dvou léčebných ramen) randomizováno tak, aby dostávaly buď samotnou emulzi MF59 (placebo) nebo emulzi MF59 plus vakcínu gp120 (50 mcg). Dobrovolníci dostávají pět IM injekcí v měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Žádné identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
  • Negativní ELISA na HIV.
  • Normální buňkami zprostředkované imunitní reakce pomocí kožního testu Merieux.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Významný důkaz deprese.
  • Pozitivní sérologie syfilis (např. RPR), u které je zdokumentováno, že není falešně pozitivní nebo ze vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce.
  • Cirkulující antigenemie hepatitidy B.
  • Více než dva sexuální partneři nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem během posledních 6 měsíců.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Významné důkazy o depresi nebo léčbě psychiatrických problémů za poslední rok.
  • Anafylaxe nebo jiné nežádoucí reakce na vakcínu v anamnéze.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) během posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunoglobulin nebo vakcíny během posledních 2 měsíců.
  • Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 3 měsíců.

Rizikové chování: Vyloučeno:

  • Historie nitrožilního užívání drog za poslední rok.
  • Více než dva sexuální partneři nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Biocine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graham B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 007A/B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit