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Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-Impfstoff (SF-2 gp120) mit oder ohne MTP-PE/MF59-Adjuvans

29. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von: Teil A. Die Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosierungen von SF-2 gp120 (CHO) mit oder ohne MTP-PE-Adjuvans in der MF59-Emulsion Teil B. Die Sicherheit und Immunogenität von fünf Monatsdosen von 50 mcg gp120-Protein in MF59-Emulsion (ohne MTP-PE) im Vergleich zur Emulsionskontrolle

Teil A: Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosierungen von gp120 (CHO) in MF59-Emulsion allein oder mit MTP-PE/MF59-Adjuvans, verabreicht nach 0, 1 und 6 Monaten.

Teil B: Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von gp120 in MF59 bei Verabreichung in fünf monatlichen Injektionen.

Ein experimenteller AIDS-Impfstoff ist der gp120-Impfstoff. Das Glykoprotein 120 der HIV-Hülle wird durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt und als Immunogen verwendet. Gegen gp120 gerichtete Antikörper können HIV-1 neutralisieren, und gp120 kann auch bestimmte Arten von zellvermittelten Immunantworten stimulieren. Da viele Immunogene, einschließlich HIV-Impfstoffkandidaten, relativ schwache Immunantworten hervorrufen können, ist die Verwendung von Adjuvantien oder Substanzen, die die Immunantworten auf Impfstoffe verstärken, von Interesse. MTP-PE/MF59, bestehend aus dem Immunmodulator MTP-PE in Kombination mit MF59-Emulsion, scheint ein vielversprechendes Adjuvans zu sein und wurde für Studien mit dem gp120-Impfstoff ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein experimenteller AIDS-Impfstoff ist der gp120-Impfstoff. Das Glykoprotein 120 der HIV-Hülle wird durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt und als Immunogen verwendet. Gegen gp120 gerichtete Antikörper können HIV-1 neutralisieren, und gp120 kann auch bestimmte Arten von zellvermittelten Immunantworten stimulieren. Da viele Immunogene, einschließlich HIV-Impfstoffkandidaten, relativ schwache Immunantworten hervorrufen können, ist die Verwendung von Adjuvantien oder Substanzen, die die Immunantworten auf Impfstoffe verstärken, von Interesse. MTP-PE/MF59, bestehend aus dem Immunmodulator MTP-PE in Kombination mit MF59-Emulsion, scheint ein vielversprechendes Adjuvans zu sein und wurde für Studien mit dem gp120-Impfstoff ausgewählt.

In Teil A werden 32 Freiwillige (acht in jedem der vier Behandlungsarme) randomisiert, um eine von zwei Dosen (15 oder 50 mcg) des gp120-Impfstoffs mit entweder MTP-PE/MF59-Adjuvans-Emulsion oder MF59-Emulsion allein zu erhalten. Die Freiwilligen erhalten drei IM-Injektionen nach 0, 1 und 6 Monaten. In Teil B werden 16 weibliche Freiwillige (acht in jedem der zwei Behandlungsarme) randomisiert, um entweder MF59-Emulsion allein (Placebo) oder MF59-Emulsion plus gp120-Impfstoff (50 mcg) zu erhalten. Freiwillige erhalten fünf IM-Injektionen in monatlichen Abständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Kein identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion.
  • Negativer ELISA für HIV.
  • Normale zellvermittelte Immunantworten mittels Merieux-Hauttest.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Deutlicher Hinweis auf Depression.
  • Positive Syphilis-Serologie (z. B. RPR), die nachweislich nicht falsch positiv ist oder von einer entfernt (> 6 Monate) behandelten Infektion stammt.
  • Zirkulierende Hepatitis-B-Antigenämie.
  • Mehr als zwei Sexualpartner oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner innerhalb der letzten 6 Monate.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Signifikante Anzeichen von Depressionen oder in Behandlung wegen psychiatrischer Probleme innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen unerwünschten Impfreaktionen.
  • Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) innerhalb der letzten 6 Monate.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Immunglobulin oder Impfstoffe innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 3 Monate.

Risikoverhalten: Ausgeschlossen:

  • Geschichte des IV-Drogenkonsums innerhalb des letzten Jahres.
  • Mehr als zwei Sexualpartner oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Biocine

Ermittler

  • Studienstuhl: Graham B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 007A/B

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