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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le VIH (SF-2 gp120) avec ou sans adjuvant MTP-PE/MF59

29 octobre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase I pour évaluer : Partie A. L'innocuité et l'immunogénicité de deux niveaux de dose de SF-2 gp120 (CHO) avec ou sans adjuvant MTP-PE dans l'émulsion MF59 Partie B. L'innocuité et l'immunogénicité de cinq doses mensuelles de 50 mcg de protéine gp120 dans l'émulsion MF59 (sans MTP-PE) par rapport à l'émulsion témoin

Partie A : Comparer l'innocuité et l'immunogénicité de deux niveaux de dose de gp120 (CHO) dans l'émulsion MF59 seule ou avec l'adjuvant MTP-PE/MF59, administrée à 0, 1 et 6 mois.

Partie B : Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la gp120 dans le MF59 lorsqu'elle est administrée en cinq injections mensuelles.

Un vaccin expérimental contre le SIDA est le vaccin gp120. La glycoprotéine d'enveloppe du VIH 120 est fabriquée par la technologie de l'ADN recombinant et utilisée comme immunogène. Les anticorps dirigés contre la gp120 peuvent neutraliser le VIH-1, et la gp120 peut également stimuler certains types de réponses immunitaires à médiation cellulaire. Étant donné que de nombreux immunogènes, y compris les vaccins candidats contre le VIH, peuvent susciter des réponses immunitaires relativement faibles, l'utilisation d'adjuvants ou de substances qui augmentent les réponses immunitaires aux vaccins présente un intérêt. MTP-PE/MF59, composé de l'immunomodulateur MTP-PE associé à l'émulsion MF59, semble être un adjuvant prometteur et a été sélectionné pour des études avec le vaccin gp120.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un vaccin expérimental contre le SIDA est le vaccin gp120. La glycoprotéine d'enveloppe du VIH 120 est fabriquée par la technologie de l'ADN recombinant et utilisée comme immunogène. Les anticorps dirigés contre la gp120 peuvent neutraliser le VIH-1, et la gp120 peut également stimuler certains types de réponses immunitaires à médiation cellulaire. Étant donné que de nombreux immunogènes, y compris les vaccins candidats contre le VIH, peuvent susciter des réponses immunitaires relativement faibles, l'utilisation d'adjuvants ou de substances qui augmentent les réponses immunitaires aux vaccins présente un intérêt. MTP-PE/MF59, composé de l'immunomodulateur MTP-PE associé à l'émulsion MF59, semble être un adjuvant prometteur et a été sélectionné pour des études avec le vaccin gp120.

Dans la partie A, 32 volontaires (huit sur chacun des quatre bras de traitement) sont randomisés pour recevoir l'une des deux doses (15 ou 50 mcg) de vaccin gp120 avec soit l'émulsion adjuvante MTP-PE/MF59, soit l'émulsion MF59 seule. Les volontaires reçoivent trois injections IM à 0, 1 et 6 mois. Dans la partie B, 16 femmes volontaires (huit dans chacun des deux bras de traitement) sont randomisées pour recevoir soit l'émulsion MF59 seule (placebo) soit l'émulsion MF59 plus le vaccin gp120 (50 mcg). Les volontaires reçoivent cinq injections IM à intervalles mensuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Histoire normale et examen physique.
  • Aucun comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH.
  • ELISA négatif pour le VIH.
  • Réponses immunitaires à médiation cellulaire normales à l'aide du test cutané de Mérieux.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Preuve significative de dépression.
  • Sérologie positive pour la syphilis (par exemple, RPR) documentée comme n'étant pas un faux positif ou provenant d'une infection traitée à distance (> 6 mois).
  • Antigénémie de l'hépatite B circulante.
  • Plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 derniers mois.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Preuve significative de dépression ou sous traitement pour des problèmes psychiatriques au cours de la dernière année.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables au vaccin.
  • Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Immunoglobuline ou vaccins au cours des 2 derniers mois.
  • Agents expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Transfusions sanguines ou cryoprécipités au cours des 3 derniers mois.

Comportement à risque : Exclus :

  • Antécédents d'utilisation de drogues intraveineuses au cours de l'année écoulée.
  • Plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Biocine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Graham B

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEG 007A/B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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