Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een hiv-vaccin (SF-2 gp120) met of zonder MTP-PE/MF59-adjuvans

29 oktober 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een klinische fase I-studie om te evalueren: Deel A. De veiligheid en immunogeniciteit van twee dosisniveaus van SF-2 gp120 (CHO) met of zonder MTP-PE-adjuvans in de MF59-emulsie Deel B. De veiligheid en immunogeniciteit van vijf maandelijkse doses van 50 mcg gp120-eiwit in MF59-emulsie (zonder MTP-PE) versus de emulsiecontrole

Deel A: Vergelijking van de veiligheid en immunogeniciteit van twee dosisniveaus van gp120 (CHO) in MF59-emulsie alleen of met MTP-PE/MF59-adjuvans, toegediend na 0, 1 en 6 maanden.

Deel B: Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gp120 in MF59 bij toediening in vijf maandelijkse injecties.

Een experimenteel aids-vaccin is het gp120-vaccin. Het hiv-envelop-glycoproteïne 120 wordt vervaardigd door middel van recombinant-DNA-technologie en wordt gebruikt als een immunogeen. Antilichamen gericht tegen gp120 kunnen HIV-1 neutraliseren, en gp120 kan ook bepaalde soorten celgemedieerde immuunresponsen stimuleren. Omdat veel immunogenen, waaronder kandidaat-HIV-vaccins, relatief zwakke immuunresponsen kunnen opwekken, is het gebruik van adjuvantia, of stoffen die immuunresponsen op vaccins versterken, van belang. MTP-PE/MF59, samengesteld uit de immunomodulator MTP-PE gecombineerd met MF59-emulsie, lijkt een veelbelovend adjuvans en is geselecteerd voor studies met het gp120-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel A worden 32 vrijwilligers (acht in elk van de vier behandelingsarmen) gerandomiseerd om één van de twee doses (15 of 50 mcg) gp120-vaccin te ontvangen met ofwel MTP-PE/MF59-adjuvantemulsie of alleen MF59-emulsie. De vrijwilligers krijgen drie IM-injecties op 0, 1 en 6 maanden. In Deel B worden 16 vrouwelijke vrijwilligers (acht in elk van de twee behandelingsarmen) gerandomiseerd om alleen MF59-emulsie (placebo) of MF59-emulsie plus gp120-vaccin (50 mcg) te krijgen. Vrijwilligers krijgen maandelijks vijf IM-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St Louis Univ School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt Univ Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
Geen aantoonbaar risicovol gedrag voor hiv-infectie.
Negatieve ELISA voor HIV.
Normale celgemedieerde immuunresponsen met behulp van de huidtest van Merieux.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Duidelijk bewijs van depressie.
Positieve syfilis-serologie (bijv. RPR) waarvan is gedocumenteerd dat het geen vals-positief is of afkomstig is van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie.
Circulerende hepatitis B-antigenemie.
Meer dan twee seksuele partners of seksueel contact met een risicovolle partner in de afgelopen 6 maanden.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
Significant bewijs van depressie of onderbehandeling voor psychiatrische problemen in het afgelopen jaar.
Geschiedenis van anafylaxie of andere ongunstige vaccinreacties.
Syfilis, gonorroe of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (waaronder chlamydia of bekkenontsteking) in de afgelopen 6 maanden.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Immunoglobuline of vaccins in de afgelopen 2 maanden.
Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bloedtransfusies of cryoprecipitaten in de afgelopen 3 maanden.

Risicogedrag: Uitgesloten:

Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik in het afgelopen jaar.
Meer dan twee seksuele partners of seksueel contact met een risicovolle partner in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Biocine

Onderzoekers

Studie stoel: Graham B

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AVEG 007A/B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .