- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001019
MTP-PE/MF59 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 HIV 백신(SF-2 gp120)의 안전성 및 면역 반응
평가할 1상 임상 시험:파트 A. MF59 에멀젼에 MTP-PE 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 두 가지 용량 수준의 SF-2 gp120(CHO)의 안전성 및 면역원성 파트 B. MF59 에멀젼(MTP-PE 없음) 대 에멀젼 대조군의 50 mcg gp120 단백질
파트 A: 0, 1 및 6개월에 투여된 MF59 에멀젼 단독 또는 MTP-PE/MF59 보조제와 함께 gp120(CHO)의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위함.
파트 B: MF59에서 gp120의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 5개월마다 주사를 투여합니다.
하나의 실험적인 AIDS 백신은 gp120 백신입니다. HIV 외피 당단백질(120)은 재조합 DNA 기술을 통해 제조되어 면역원으로 사용됩니다. gp120에 대한 항체는 HIV-1을 중화시킬 수 있으며 gp120은 또한 특정 유형의 세포 매개 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 후보 HIV 백신을 포함한 많은 면역원이 상대적으로 약한 면역 반응을 유발할 수 있기 때문에 보조제 또는 백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 물질의 사용이 중요합니다. MF59 에멀젼과 결합된 면역 조절제 MTP-PE로 구성된 MTP-PE/MF59는 유망한 보조제인 것으로 보이며 gp120 백신을 사용한 연구에 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
하나의 실험적인 AIDS 백신은 gp120 백신입니다. HIV 외피 당단백질(120)은 재조합 DNA 기술을 통해 제조되어 면역원으로 사용됩니다. gp120에 대한 항체는 HIV-1을 중화시킬 수 있으며 gp120은 또한 특정 유형의 세포 매개 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 후보 HIV 백신을 포함한 많은 면역원이 상대적으로 약한 면역 반응을 유발할 수 있기 때문에 보조제 또는 백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 물질의 사용이 중요합니다. MF59 에멀젼과 결합된 면역 조절제 MTP-PE로 구성된 MTP-PE/MF59는 유망한 보조제인 것으로 보이며 gp120 백신을 사용한 연구에 선택되었습니다.
파트 A에서는 32명의 지원자(4개의 치료군 각각에 8명)가 MTP-PE/MF59 보조제 에멀젼 또는 MF59 에멀젼 단독과 함께 gp120 백신의 두 용량(15 또는 50mcg) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 지원자들은 0, 1, 6개월에 IM 주사를 3회 받습니다. 파트 B에서 16명의 여성 지원자(두 치료군 각각에 8명)가 MF59 에멀젼 단독(위약) 또는 MF59 에멀젼 + gp120 백신(50mcg)을 받도록 무작위 배정됩니다. 자원봉사자는 매월 5회 IM 주사를 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis Univ School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ Hosp
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동이 없습니다.
- HIV에 대한 음성 ELISA.
- Merieux 피부 검사를 이용한 정상 세포 매개 면역 반응.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 우울증의 중요한 증거.
- 가양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염이 아닌 것으로 기록된 양성 매독 혈청 검사(예: RPR).
- 순환 B형 간염 항원혈증.
- 지난 6개월 이내에 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
- 지난 1년 동안 우울증의 중요한 증거가 있거나 정신과적 문제로 치료를 받고 있는 경우.
- 아나필락시스 또는 기타 백신 부작용의 병력.
- 지난 6개월 이내에 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
이전 약물:
제외된:
- 면역 글로불린 또는 지난 2개월 이내의 백신.
- 지난 30일 이내의 실험 에이전트.
사전 치료:
제외된:
- 지난 3개월 이내에 수혈 또는 동결침전.
위험 행위: 제외됨:
- 지난 1년간 IV 약물 사용 이력.
- 지난 6개월 이내에 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Graham BS, Keefer MC, McElrath MJ, Gorse GJ, Schwartz DH, Weinhold K, Matthews TJ, Esterlitz JR, Sinangil F, Fast PE. Safety and immunogenicity of a candidate HIV-1 vaccine in healthy adults: recombinant glycoprotein (rgp) 120. A randomized, double-blind trial. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. Ann Intern Med. 1996 Aug 15;125(4):270-9. doi: 10.7326/0003-4819-125-4-199608150-00003.
- Kahn JO, Sinangil F, Baenziger J, Murcar N, Wynne D, Coleman RL, Steimer KS, Dekker CL, Chernoff D. Clinical and immunologic responses to human immunodeficiency virus (HIV) type 1SF2 gp120 subunit vaccine combined with MF59 adjuvant with or without muramyl tripeptide dipalmitoyl phosphatidylethanolamine in non-HIV-infected human volunteers. J Infect Dis. 1994 Nov;170(5):1288-91. doi: 10.1093/infdis/170.5.1288.
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
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