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Segurança e resposta imune a uma vacina contra o HIV (SF-2 gp120) com ou sem adjuvante MTP-PE/MF59

29 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico de Fase I para avaliar: Parte A. A segurança e a imunogenicidade de dois níveis de dose de SF-2 gp120 (CHO) com ou sem adjuvante MTP-PE na emulsão MF59 Parte B. A segurança e a imunogenicidade de cinco doses mensais de 50 mcg de proteína gp120 em emulsão MF59 (sem MTP-PE) versus o controle de emulsão

Parte A: Comparar a segurança e imunogenicidade de dois níveis de dose de gp120 (CHO) em emulsão MF59 isoladamente ou com adjuvante MTP-PE/MF59, administrados em 0, 1 e 6 meses.

Parte B: Avaliar a segurança e imunogenicidade da gp120 em MF59 quando administrada em cinco injeções mensais.

Uma vacina experimental contra a AIDS é a vacina gp120. A glicoproteína 120 do envelope do HIV é fabricada por meio da tecnologia de DNA recombinante e utilizada como imunógeno. Os anticorpos direcionados contra a gp120 podem neutralizar o HIV-1, e a gp120 também pode estimular certos tipos de respostas imunes mediadas por células. Como muitos imunógenos, incluindo vacinas candidatas contra o HIV, podem evocar respostas imunes relativamente fracas, o uso de adjuvantes ou substâncias que aumentam as respostas imunes às vacinas é de interesse. O MTP-PE/MF59, composto pelo imunomodulador MTP-PE combinado com a emulsão MF59, parece ser um adjuvante promissor e foi selecionado para estudos com a vacina gp120.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma vacina experimental contra a AIDS é a vacina gp120. A glicoproteína 120 do envelope do HIV é fabricada por meio da tecnologia de DNA recombinante e utilizada como imunógeno. Os anticorpos direcionados contra a gp120 podem neutralizar o HIV-1, e a gp120 também pode estimular certos tipos de respostas imunes mediadas por células. Como muitos imunógenos, incluindo vacinas candidatas contra o HIV, podem evocar respostas imunes relativamente fracas, o uso de adjuvantes ou substâncias que aumentam as respostas imunes às vacinas é de interesse. O MTP-PE/MF59, composto pelo imunomodulador MTP-PE combinado com a emulsão MF59, parece ser um adjuvante promissor e foi selecionado para estudos com a vacina gp120.

Na Parte A, 32 voluntários (oito em cada um dos quatro braços de tratamento) são randomizados para receber uma de duas doses (15 ou 50 mcg) da vacina gp120 com emulsão adjuvante MTP-PE/MF59 ou emulsão MF59 sozinha. Os voluntários recebem três injeções IM aos 0, 1 e 6 meses. Na Parte B, 16 mulheres voluntárias (oito em cada um dos dois braços de tratamento) são randomizadas para receber a emulsão MF59 sozinha (placebo) ou a emulsão MF59 mais a vacina gp120 (50 mcg). Os voluntários recebem cinco injeções IM em intervalos mensais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • História e exame físico normais.
  • Nenhum comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV.
  • ELISA negativo para HIV.
  • Respostas imunes mediadas por células normais usando o teste de pele Merieux.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Evidência significativa de depressão.
  • Sorologia positiva para sífilis (por exemplo, RPR) documentada como não sendo um falso positivo ou de uma infecção tratada remotamente (> 6 meses).
  • Antigenemia da Hepatite B Circulante.
  • Mais de dois parceiros sexuais ou contato sexual com parceiro de alto risco nos últimos 6 meses.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Histórico de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Evidência significativa de depressão ou sob tratamento para problemas psiquiátricos no último ano.
  • História de anafilaxia ou outras reações adversas a vacinas.
  • Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Imunoglobulina ou vacinas nos últimos 2 meses.
  • Agentes experimentais nos últimos 30 dias.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Transfusões de sangue ou crioprecipitados nos últimos 3 meses.

Comportamento de risco: Excluído:

  • História de uso de drogas intravenosas no último ano.
  • Mais de dois parceiros sexuais ou contato sexual com parceiro de alto risco nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Biocine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Graham B

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVEG 007A/B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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