Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar på ett HIV-vaccin (SF-2 gp120) med eller utan MTP-PE/MF59-adjuvans

29 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En klinisk fas I-studie att utvärdera: Del A. Säkerheten och immunogeniciteten för två dosnivåer av SF-2 gp120 (CHO) med eller utan MTP-PE-adjuvans i MF59-emulsionen Del B. Säkerheten och immunogeniciteten av fem månadsdoser av 50 mcg gp120-protein i MF59-emulsion (utan MTP-PE) kontra emulsionskontrollen

Del A: Att jämföra säkerheten och immunogeniciteten för två dosnivåer av gp120 (CHO) i enbart MF59-emulsion eller med MTP-PE/MF59-adjuvans, administrerat efter 0, 1 och 6 månader.

Del B: Att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för gp120 i MF59 när det administreras i fem månatliga injektioner.

Ett experimentellt AIDS-vaccin är gp120-vaccinet. HIV-höljesglykoproteinet 120 tillverkas genom rekombinant DNA-teknologi och används som immunogen. Antikroppar riktade mot gp120 kan neutralisera HIV-1, och gp120 kan också stimulera vissa typer av cellmedierade immunsvar. Eftersom många immunogener, inklusive kandidat-HIV-vacciner, kan framkalla relativt svaga immunsvar, är användningen av adjuvans eller substanser som förstärker immunsvaret mot vaccin av intresse. MTP-PE/MF59, sammansatt av immunmodulatorn MTP-PE i kombination med MF59-emulsion, verkar vara ett lovande adjuvans och har valts ut för studier med gp120-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett experimentellt AIDS-vaccin är gp120-vaccinet. HIV-höljesglykoproteinet 120 tillverkas genom rekombinant DNA-teknologi och används som immunogen. Antikroppar riktade mot gp120 kan neutralisera HIV-1, och gp120 kan också stimulera vissa typer av cellmedierade immunsvar. Eftersom många immunogener, inklusive kandidat-HIV-vacciner, kan framkalla relativt svaga immunsvar, är användningen av adjuvans eller substanser som förstärker immunsvaret mot vaccin av intresse. MTP-PE/MF59, sammansatt av immunmodulatorn MTP-PE i kombination med MF59-emulsion, verkar vara ett lovande adjuvans och har valts ut för studier med gp120-vaccinet.

I del A randomiseras 32 frivilliga (åtta på var och en av fyra behandlingsarmar) för att få en av två doser (15 eller 50 mikrogram) gp120-vaccin med antingen MTP-PE/MF59-adjuvansemulsion eller enbart MF59-emulsion. Volontärerna får tre IM-injektioner vid 0, 1 och 6 månader. I del B randomiseras 16 kvinnliga frivilliga (åtta i var och en av två behandlingsarmar) för att få antingen MF59-emulsion enbart (placebo) eller MF59-emulsion plus gp120-vaccin (50 mcg). Volontärer får fem IM-injektioner med månadsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • Inget identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion.
  • Negativ ELISA för HIV.
  • Normala cellmedierade immunsvar med Merieux hudtest.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Betydande tecken på depression.
  • Positiv syfilisserologi (t.ex. RPR) som är dokumenterad att inte vara en falsk positiv eller från en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion.
  • Cirkulerande hepatit B antigenemi.
  • Fler än två sexuella partners, eller sexuell kontakt med en högriskpartner, under de senaste 6 månaderna.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av immunbrist, kronisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Betydande tecken på depression eller under behandling för psykiatriska problem under det senaste året.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra biverkningar av vaccinet.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Immunglobulin eller vacciner under de senaste 2 månaderna.
  • Experimentella medel under de senaste 30 dagarna.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodtransfusioner eller kryofällningar under de senaste 3 månaderna.

Riskbeteende: Exkluderat:

  • Historik om intravenöst droganvändning under det senaste året.
  • Fler än två sexuella partners, eller sexuell kontakt med en högriskpartner, under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Biocine

Utredare

  • Studiestol: Graham B

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 007A/B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på rgp120/HIV-1 SF-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera