Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en HIV-vaccine (SF-2 gp120) med eller uden MTP-PE/MF59-adjuvans

29. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I klinisk forsøg til evaluering: Del A. Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to dosisniveauer af SF-2 gp120 (CHO) med eller uden MTP-PE-adjuvans i MF59-emulsionen, del B. Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fem månedlige doser af 50 mcg gp120-protein i MF59-emulsion (uden MTP-PE) versus emulsionskontrollen

Del A: At sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to dosisniveauer af gp120 (CHO) i MF59-emulsion alene eller med MTP-PE/MF59-adjuvans, administreret efter 0, 1 og 6 måneder.

Del B: At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​gp120 i MF59, når det administreres i fem månedlige injektioner.

En eksperimentel AIDS-vaccine er gp120-vaccinen. HIV-kappe-glycoproteinet 120 er fremstillet gennem rekombinant DNA-teknologi og anvendes som et immunogen. Antistoffer rettet mod gp120 kan neutralisere HIV-1, og gp120 kan også stimulere visse typer cellemedierede immunresponser. Fordi mange immunogener, herunder HIV-kandidater, kan fremkalde relativt svage immunresponser, er brugen af ​​adjuvanser eller stoffer, der forstærker immunresponser på vacciner, af interesse. MTP-PE/MF59, sammensat af immunmodulatoren MTP-PE kombineret med MF59-emulsion, ser ud til at være en lovende adjuvans og er blevet udvalgt til undersøgelser med gp120-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eksperimentel AIDS-vaccine er gp120-vaccinen. HIV-kappe-glycoproteinet 120 er fremstillet gennem rekombinant DNA-teknologi og anvendes som et immunogen. Antistoffer rettet mod gp120 kan neutralisere HIV-1, og gp120 kan også stimulere visse typer cellemedierede immunresponser. Fordi mange immunogener, herunder HIV-kandidater, kan fremkalde relativt svage immunresponser, er brugen af ​​adjuvanser eller stoffer, der forstærker immunresponser på vacciner, af interesse. MTP-PE/MF59, sammensat af immunmodulatoren MTP-PE kombineret med MF59-emulsion, ser ud til at være en lovende adjuvans og er blevet udvalgt til undersøgelser med gp120-vaccinen.

I del A er 32 frivillige (otte på hver af fire behandlingsarme) randomiseret til at modtage en af ​​to doser (15 eller 50 mcg) gp120-vaccine med enten MTP-PE/MF59-adjuvansemulsion eller MF59-emulsion alene. De frivillige modtager tre IM-injektioner efter 0, 1 og 6 måneder. I del B er 16 kvindelige frivillige (otte på hver af to behandlingsarme) randomiseret til at modtage enten MF59-emulsion alene (placebo) eller MF59-emulsion plus gp120-vaccine (50 mcg). Frivillige modtager fem IM-injektioner med månedlige intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Ingen identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion.
  • Negativ ELISA for HIV.
  • Normale cellemedierede immunresponser ved hjælp af Merieux hudtest.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Betydelige tegn på depression.
  • Positiv syfilis-serologi (f.eks. RPR), der er dokumenteret ikke at være en falsk positiv eller fra en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion.
  • Cirkulerende hepatitis B antigenemi.
  • Mere end to seksuelle partnere eller seksuel kontakt med en højrisikopartner inden for de seneste 6 måneder.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Betydelige tegn på depression eller under behandling for psykiatriske problemer inden for det seneste år.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre uønskede vaccinereaktioner.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse) inden for de seneste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunoglobulin eller vacciner inden for de seneste 2 måneder.
  • Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner eller kryopfældninger inden for de seneste 3 måneder.

Risikoadfærd: Ekskluderet:

  • Historie om IV stofbrug inden for det seneste år.
  • Mere end to seksuelle partnere eller seksuel kontakt med en højrisikopartner inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Biocine

Efterforskere

  • Studiestol: Graham B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 007A/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner