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HIV感染患者における生命を脅かすサイトメガロウイルス疾患の予防における塩酸バラシクロビルの研究

2011年2月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

進行性 HIV 感染症 (CD4+ リンパ球数 100 個未満) 患者における日和見サイトメガロウイルス末端臓器疾患の予防のための塩酸バラシクロビル (BW 256U87) のランダム化二重盲検試験

主要: CD4+ リンパ球が 100 細胞/mm3 未満の HIV/CMV 重複感染患者におけるサイトメガロウイルス (CMV) 末端器官疾患の予防における塩酸バラシクロビル (BW 256U87) の有効性を評価する。 BW 256U87、高用量経口アシクロビルおよび低用量経口アシクロビルの生存に対する影響を評価する。

第二に：生活の質に対するBW 256U87の効果、日和見疾患の治療と予防のための標準的な抗レトロウイルス薬およびその他の必須療法と同時に投与される薬物の安全性、および他のヘルペスウイルスの活性化の抑制におけるBW 256U87の有効性を評価すること。。 HIV 活性化の評価や薬剤耐性 CMV、HSV、VZV の発症リスクなど、CMV 疾患発症の血清学的およびウイルス学的危険因子を評価する。

アシクロビルの胃腸吸収は、進行した HIV 疾患患者の CMV 疾患を予防できるほど高くはありませんが、高用量の薬剤が生存期間を延長する可能性があるという証拠はあります。バラシクロビルは、経口投与後に迅速にアシクロビルに変換されるプロドラッグであり、吸収率が高いため、CMV に対する阻害活性を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、高用量または低用量のいずれかで、BW 256U87 単独または対照としてアシクロビル単独を受けるように無作為に割り付けられます。アシクロビル対照は単純ヘルペス感染症の抑制療法を提供し、生存に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学

1200

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Birmingham Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles、California、アメリカ、900951793
    - CARE Ctr / UCLA Med Ctr
  - Oakland、California、アメリカ、946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Yale Univ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、212052196
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington Univ
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191046073
    - Girard Med Ctr
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550882
    - Univ TX Galveston Med Branch
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Univ of Washington / Madison Clinic
イギリス
- - London、イギリス
    - Royal Free Hosp
  - London、イギリス
    - Westminster Hosp
イタリア
- - Rome、イタリア
    - Universita Cattolica del Sacro Cuore
オーストラリア
- - Sydney、オーストラリア
    - Saint Vincent's Hosp Med Centre
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Sunnybrook Health Science Ctr
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto Hosp
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Montreal Gen Hosp
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Montreal Chest Institute
スイス
- - Bern、スイス
    - Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン
    - South Hosp
デンマーク
- - Hvidore、デンマーク
    - Hvidovre Univ Hosp
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Universitatsklinikum Rudolf Virchow
フランス
- - Paris Cedex 12、フランス
    - Services des Maladies Infectieuses

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

おすすめされた：

PCPの予防。

許可された：

処方箋によって、または拡張アクセスまたは治療 IND プログラムを通じて利用できる抗レトロウイルス療法 (併用または連続使用を含む)。
カポジ肉腫、リンパ腫、またはその他の悪性腫瘍に対する化学療法 IF患者は、研究参加前の少なくとも30日間血液学的に安定している。
VZV または HSV 感染に対する経口または非経口アシクロビルの個別コース。1 エピソードあたり 21 日を超えない（ACTG 169 に同時登録可能）。再発の場合は、12 か月間で合計 60 日間の非盲検アシクロビルの投与が許可されます。研究薬が中断される。
G-CSF、GM-CSF、エリスロポエチンなどの処方箋、拡張アクセス、または治療 IND プログラムによって利用できる支持療法。
研究者の裁量により、患者の福祉のために必要なその他の薬剤。

患者には以下が必要です。

HIV 感染またはエイズを定義する状態。
CD4+ 数 < 100 細胞/mm3。
CMV に対する IgG 抗体。
活動性の CMV 疾患または CMV 終末器官疾患の病歴がない。
18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です。
プロトコルに準拠する能力。

ノート：

患者は、これらの研究が併用療法や毒性管理に課せられた制限に違反しない限り、ACTG 一次感染第 II/III 相研究、ACTG 日和見感染プロトコール、または他の研究ネットワークが主催する治療プロトコールや同様の研究に共同登録することができます。

以前の薬:

許可された：

PCPの予防。
処方箋によって、または拡張アクセスまたは治療 IND プログラムを通じて利用できる抗レトロウイルス療法 (併用または連続使用を含む)。
カポジ肉腫、リンパ腫、またはその他の悪性腫瘍に対する化学療法。
アシクロビル。
G-CSF、GM-CSF、エリスロポエチンなどの処方箋、拡張アクセス、または治療 IND プログラムによって利用できる支持療法。

除外基準

共存条件:

以下の症状や状態のある患者は除外されます。

経口投与が不可能な吐き気または嘔吐。
眼底の適切な視覚化を妨げる眼の中膜の混濁。
妊娠。
アシクロビルに対する既知の過敏症。
既知の乳糖不耐症。

同時投薬:

除外されるもの:

全身性インターフェロンおよび免疫調節剤（生理学的補充を超える用量のCMV過免疫血清/グロブリンおよび慢性コルチコステロイドを含む）。
プロベネシド。
特に許可されている場合を除き、CMV、単純ヘルペス、および/または水痘帯状疱疹に対する潜在的な活性を持つ治験薬または市販薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

CMV網膜炎のその後の診断を妨げる可能性がある既存の壊死性網膜症。

以前の薬:

除外されるもの:

-ガンシクロビル、ホスカーネット、またはアシクロビル耐性ヘルペスに対するホスカーネットの使用を含む治験中の抗CMV薬の投与歴。
-治験登録前30日以内のインターフェロン、免疫調節剤（コロニー刺激因子以外）、またはCMV高度免疫グロブリン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Brosgart C, Fisher E, Pulling C, Chaloner K, Cohn D, Elsadr W, Verheggen R, Schmetter B, Alston B. Prevalence of asymptomatic CMV retinitis (CMVR) in AIDS patients. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:152 (abstract no 453)
Feinberg JE, Hurwitz S, Cooper D, Sattler FR, MacGregor RR, Powderly W, Holland GN, Griffiths PD, Pollard RB, Youle M, Gill MJ, Holland FJ, Power ME, Owens S, Coakley D, Fry J, Jacobson MA. A randomized, double-blind trial of valaciclovir prophylaxis for cytomegalovirus disease in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group Protocol 204/Glaxo Wellcome 123-014 International CMV Prophylaxis Study Group. J Infect Dis. 1998 Jan;177(1):48-56. doi: 10.1086/513804.
Fry J, Coakley D, Power M, Feinberg J. International collaborative clinical trials: the ACTG 204 experience. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):276 (abstract no ThB4146)
Griffiths PD, Feinberg J. Detection of cytomegalovirus in samples from patients enrolled in ACTG 204 / Glaxo Wellcome 123-014. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:54
Fisher E, Brosgart C, Cohn D, Chaloner K, Pulling C, Alston B, Schmetter B, El-Sadr W. Placebo (PLC)-controlled, multicenter trial of adefovir dipivoxil (ADV) in patients (pt) with HIV disease. . Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:160 (abstract no 491)
Feinberg JE, Bell WR, Chulay JD. A thrombotic microangiopathy (TMA)-like syndrome in patients with advanced HIV disease in a cytomegalovirus (CMV) prophylaxis trial (ACTG 204). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:196 (abstract no 715)
Sprenger HG, Law G, Pastoor G, Postma S, Schirm J, Weits J, The TH. Cytomegalovirus antigenemia (CMVAg) compared with other CMV tests during phase III study of valaciclovir (VACV) for CMV prophylaxis in advanced HIV disease (ACTG 204 study). Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):285 (abstract no ThB4200)
Bell WR, Chulay JD, Feinberg JE. Manifestations resembling thrombotic microangiopathy in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) disease in a cytomegalovirus prophylaxis trial (ACTG 204). Medicine (Baltimore). 1997 Sep;76(5):369-80. doi: 10.1097/00005792-199709000-00004. No abstract available.
Emery V, Sabin C, Feinberg J, Grywacz M, Knight S, Griffiths P. Quantitative effects of valaciclovir on the replication of cytomegalovirus in patients with advanced HIV disease. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:153 (abstract no 459)
Weinberg A, Schneider SA, Clark JC. Acyclovir (ACV) and valacyclovir (VAL) prophylaxis of AIDS patients does not alter cytomegalovirus (CMV) susceptibility to ganciclovir (GCV) or foscarnet (FOS). Program Abstr Intersci Conf Antimicrob Agents Chemother. 1996 Sep 15-18:202 (abstract no I87)
Nokta MA, Holland F, De Gruttola V, Emery VC, Jacobson MA, Griffiths P, Pollard RB, Feinberg JE; AIDS Clinical Trials Group, Protocol 204/GlaxoWellcome 123-014, International CMV Prophylaxis Study Group. Cytomegalovirus (CMV) polymerase chain reaction profiles in individuals with advanced human immunodeficiency virus infection: relationship to CMV disease. J Infect Dis. 2002 Jun 15;185(12):1717-22. doi: 10.1086/340651. Epub 2002 May 31.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

1996年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月28日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 204
FDA 104C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。