Een studie van Valaciclovir Hydrochloride bij de preventie van levensbedreigende cytomegalovirusziekte bij HIV-geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Aanbevolen:

• PCP-profylaxe.

Toegestaan:

• Alle antiretrovirale therapieën die beschikbaar zijn op recept of via uitgebreide toegang of behandeling IND-programma's, inclusief gecombineerd of sequentieel gebruik.
• Chemotherapie voor Kaposi-sarcoom, lymfoom of andere maligniteiten ALS de patiënt hematologisch stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Discrete kuren met oraal of parenteraal aciclovir voor VZV- of HSV-infectie, niet langer dan 21 dagen per episode (kan samen worden ingeschreven op ACTG 169). Voor recidiverende episodes is open-label aciclovir gedurende in totaal 60 dagen gedurende een periode van 12 maanden toegestaan. Studiemedicatie wordt onderbroken.
• Ondersteunende therapieën beschikbaar op recept, uitgebreide toegang of behandeling IND-programma's, zoals G-CSF, GM-CSF en erytropoëtine.
• Andere medicijnen die nodig zijn voor het welzijn van de patiënt, ter beoordeling van de onderzoeker.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-infectie of AIDS-definiërende aandoeningen.
• CD4+ aantal < 100 cellen/mm3.
• IgG-antilichamen tegen CMV.
• Geen actieve CMV-ziekte of voorgeschiedenis van CMV-eindorgaanziekte.
• Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.
• Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol.

OPMERKING:

• Patiënten kunnen mede worden ingeschreven in ACTG primaire infectie Fase II/III-onderzoeken, ACTG opportunistische infectieprotocollen, of behandelingsprotocollen of vergelijkbare onderzoeken die worden gesponsord door andere onderzoeksnetwerken, zolang deze onderzoeken de beperkingen die worden gesteld aan gelijktijdige therapieën en toxiciteitsbeheer niet schenden.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• PCP-profylaxe.
• Alle antiretrovirale therapieën die beschikbaar zijn op recept of via uitgebreide toegang of behandeling IND-programma's, inclusief gecombineerd of sequentieel gebruik.
• Chemotherapie voor Kaposi-sarcoom, lymfoom of andere maligniteiten.
• Aciclovir.
• Ondersteunende therapieën beschikbaar op recept, uitgebreide toegang of behandeling IND-programma's, zoals G-CSF, GM-CSF en erytropoëtine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

• Misselijkheid of braken die orale toediening onmogelijk maken.
• Oculaire media-opaciteit die een adequate visualisatie van fundi in de weg staat.
• Zwangerschap.
• Bekende overgevoeligheid voor aciclovir.
• Bekende lactose-intolerantie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Systemische interferonen en immunomodulatoren (inclusief CMV hyperimmuun serum/globuline en chronische corticosteroïden in doses hoger dan fysiologische vervanging).
• Probenecide.
• Middelen voor onderzoek of op de markt gebracht met potentiële activiteit tegen CMV, herpes simplex en/of Varicella zoster, BEHALVE zoals specifiek toegestaan.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

• Reeds bestaande necrotiserende retinopathie die een latere diagnose van CMV-retinitis kan verstoren.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Eerder ganciclovir, foscarnet of een anti-CMV-middel in onderzoek, inclusief gebruik van foscarnet voor aciclovir-resistente herpes.
• Interferonen, immunomodulatoren (anders dan koloniestimulerende factoren) of CMV hyperimmunoglobuline binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.