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Eine Studie zu Valaciclovirhydrochlorid zur Vorbeugung lebensbedrohlicher Zytomegalievirus-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten

28. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Prophylaxe der opportunistischen Zytomegalievirus-Endorganerkrankung mit Valaciclovirhydrochlorid (BW 256U87) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (< 100 CD4+-Lymphozyten)

PRIMÄR: Bewertung der Wirksamkeit von Valaciclovirhydrochlorid (BW 256U87) bei der Vorbeugung von Cytomegalovirus (CMV)-Endorganerkrankungen bei HIV/CMV-koinfizierten Patienten mit CD4+-Lymphozyten < 100 Zellen/mm3. Um den Einfluss von BW 256U87, hochdosiertem oralem Aciclovir und niedrig dosiertem oralem Aciclovir auf das Überleben zu bewerten.

SEKUNDÄR: Bewertung der Wirkung von BW 256U87 auf die Lebensqualität, der Sicherheit des Arzneimittels, das gleichzeitig mit antiretroviralen Standardmitteln und anderen wesentlichen Therapien zur Behandlung und Vorbeugung opportunistischer Erkrankungen verabreicht wird, und der Wirksamkeit von BW 256U87 bei der Unterdrückung der Aktivierung anderer Herpesviren . Bewertung serologischer und virologischer Risikofaktoren für die Entwicklung einer CMV-Erkrankung, einschließlich der Bewertung der HIV-Aktivierung und des Risikos der Entwicklung arzneimittelresistenter CMV, HSV und VZV.

Die gastrointestinale Absorption von Aciclovir ist nicht hoch genug, um eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung zu verhindern, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass hohe Dosen des Arzneimittels das Überleben verlängern können. Valaciclovir, ein Prodrug, das nach oraler Verabreichung schnell in Aciclovir umgewandelt wird, hat eine höhere Absorptionsrate und kann daher eine hemmende Wirkung gegen CMV haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastrointestinale Absorption von Aciclovir ist nicht hoch genug, um eine CMV-Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung zu verhindern, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass hohe Dosen des Arzneimittels das Überleben verlängern können. Valaciclovir, ein Prodrug, das nach oraler Verabreichung schnell in Aciclovir umgewandelt wird, hat eine höhere Absorptionsrate und kann daher eine hemmende Wirkung gegen CMV haben.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder BW 256U87 allein oder Aciclovir allein als Kontrolle in hoher oder niedriger Dosis. Die Aciclovir-Kontrollen stellen eine unterdrückende Therapie bei Herpes-simplex-Infektionen dar und können das Überleben beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • Dänemark
      • Hvidore, Dänemark
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • South Hosp
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Westminster Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Alle antiretroviralen Therapien, die auf Rezept oder über erweiterte Zugangs- oder Behandlungs-IND-Programme erhältlich sind, einschließlich kombinierter oder aufeinanderfolgender Anwendung.
  • Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom, Lymphom oder anderen bösartigen Erkrankungen, WENN der Patient vor Studienbeginn mindestens 30 Tage lang hämatologisch stabil ist.
  • Diskrete Einnahmezyklen von oralem oder parenteralem Aciclovir zur Behandlung einer VZV- oder HSV-Infektion, nicht länger als 21 Tage pro Episode (kann sich für ACTG 169 miteinschreiben). Bei wiederkehrenden Episoden ist die unverblindete Gabe von Aciclovir für insgesamt 60 Tage über einen Zeitraum von 12 Monaten zulässig. Studienmedikation wird unterbrochen.
  • Unterstützende Therapien, die auf Rezept, mit erweitertem Zugang oder in Behandlungs-IND-Programmen erhältlich sind, wie z. B. G-CSF, GM-CSF und Erythropoetin.
  • Andere Medikamente, die für das Wohl des Patienten erforderlich sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Infektion oder AIDS-definierende Erkrankungen.
  • CD4+-Anzahl < 100 Zellen/mm3.
  • IgG-Antikörper gegen CMV.
  • Keine aktive CMV-Erkrankung oder Vorgeschichte einer CMV-Endorganerkrankung.
  • Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn das Alter unter 18 Jahren beträgt.
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

NOTIZ:

  • Patienten können in ACTG-Primärinfektionsstudien der Phase II/III, ACTG-Protokolle für opportunistische Infektionen oder Behandlungsprotokolle oder ähnliche Studien, die von anderen Forschungsnetzwerken gesponsert werden, mitrekrutiert werden, solange diese Studien nicht gegen die Beschränkungen für Begleittherapien und Toxizitätsmanagement verstoßen.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe.
  • Alle antiretroviralen Therapien, die auf Rezept oder über erweiterte Zugangs- oder Behandlungs-IND-Programme erhältlich sind, einschließlich kombinierter oder aufeinanderfolgender Anwendung.
  • Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom, Lymphom oder anderen bösartigen Erkrankungen.
  • Aciclovir.
  • Unterstützende Therapien, die auf Rezept, mit erweitertem Zugang oder in Behandlungs-IND-Programmen erhältlich sind, wie z. B. G-CSF, GM-CSF und Erythropoetin.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Übelkeit oder Erbrechen, die eine orale Einnahme ausschließen.
  • Trübungen der Augenmedien, die eine adäquate Visualisierung des Fundus verhindern.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aciclovir.
  • Bekannte Laktoseintoleranz.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Interferone und Immunmodulatoren (einschließlich CMV-Hyperimmunserum/Globulin und chronische Kortikosteroide in Dosen, die über dem physiologischen Ersatz liegen).
  • Probenecid.
  • Prüfpräparate oder vermarktete Wirkstoffe mit potenzieller Aktivität gegen CMV, Herpes simplex und/oder Varicella Zoster, AUSSER wie ausdrücklich erlaubt.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorbestehende nekrotisierende Retinopathie, die die spätere Diagnose einer CMV-Retinitis beeinträchtigen kann.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges Ganciclovir, Foscarnet oder ein in der Prüfphase befindliches Anti-CMV-Mittel, einschließlich der Verwendung von Foscarnet bei Aciclovir-resistentem Herpes.
  • Interferone, Immunmodulatoren (außer koloniestimulierenden Faktoren) oder CMV-Hyperimmunglobulin innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 204
  • FDA 104C

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