Un estudio de clorhidrato de valaciclovir en la prevención de la enfermedad por citomegalovirus potencialmente mortal en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Recomendado:

• Profilaxis de PCP.

Permitido:

• Cualquier terapia antirretroviral disponible con receta o a través de acceso ampliado o programas de Tratamiento IND, incluido el uso combinado o secuencial.
• Quimioterapia para sarcoma de Kaposi, linfoma u otras neoplasias malignas SI el paciente está hematológicamente estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
• Ciclos discretos de aciclovir oral o parenteral para la infección por VZV o HSV, que no excedan los 21 días por episodio (puede inscribirse conjuntamente en ACTG 169). Para episodios recurrentes, se permite aciclovir de etiqueta abierta por un total de 60 días durante un período de 12 meses. Se interrumpe el fármaco del estudio.
• Terapias de apoyo disponibles con receta, acceso ampliado o programas de tratamiento IND, como G-CSF, GM-CSF y eritropoyetina.
• Otros medicamentos necesarios para el bienestar del paciente, a criterio del investigador.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH o condiciones definitorias de SIDA.
• Recuento de CD4+ < 100 células/mm3.
• Anticuerpos IgG contra CMV.
• Sin enfermedad activa por CMV o antecedentes de enfermedad de órgano terminal por CMV.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.
• Capacidad para cumplir con el protocolo.

NOTA:

• Los pacientes pueden inscribirse conjuntamente en estudios de fase II/III de infección primaria de ACTG, protocolos de infección oportunista de ACTG o protocolos de tratamiento o estudios similares patrocinados por otras redes de investigación, siempre que esos estudios no violen las restricciones impuestas a las terapias concomitantes y el manejo de la toxicidad.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Profilaxis de PCP.
• Cualquier terapia antirretroviral disponible con receta o a través de acceso ampliado o programas de Tratamiento IND, incluido el uso combinado o secuencial.
• Quimioterapia para el sarcoma de Kaposi, linfoma u otras neoplasias malignas.
• Aciclovir.
• Terapias de apoyo disponibles con receta, acceso ampliado o programas de tratamiento IND, como G-CSF, GM-CSF y eritropoyetina.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Náuseas o vómitos que impiden la dosificación oral.
• Opacidades de los medios oculares que impiden la visualización adecuada de los fondos.
• El embarazo.
• Hipersensibilidad conocida al aciclovir.
• Intolerancia conocida a la lactosa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Interferones sistémicos e inmunomoduladores (incluyendo suero hiperinmune CMV/globulina y corticosteroides crónicos en dosis superiores al reemplazo fisiológico).
• probenecid.
• Agentes en investigación o comercializados con actividad potencial contra el CMV, el herpes simple y/o la varicela zóster, EXCEPTO según lo permitido específicamente.

Quedan excluidos los pacientes con la siguiente condición previa:

• Retinopatía necrosante preexistente que puede interferir con un diagnóstico posterior de retinitis por CMV.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Ganciclovir, foscarnet o cualquier agente anti-CMV en investigación previo, incluido el uso de foscarnet para el herpes resistente al aciclovir.
• Interferones, inmunomoduladores (que no sean factores estimulantes de colonias) o globulina hiperinmune CMV dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.