Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af valacyclovirhydrochlorid til forebyggelse af livstruende cytomegalovirussygdom hos HIV-inficerede patienter

28. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Valacyclovir Hydrochloride (BW 256U87) profylakse for opportunistisk cytomegalovirus endeorgansygdom hos patienter med avanceret HIV-infektion (< 100 CD4+ lymfocytter)

PRIMÆR: At evaluere effektiviteten af ​​valacyclovirhydrochlorid (BW 256U87) til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) endeorgansygdom hos HIV/CMV co-inficerede patienter med CD4+ lymfocytter < 100 celler/mm3. For at vurdere virkningen af ​​BW 256U87, højdosis oral acyclovir og lavdosis oral acyclovir på overlevelse.

SEKUNDÆR: For at evaluere effekten af ​​BW 256U87 på livskvalitet, sikkerheden af ​​lægemidlet administreret samtidig med standard antiretrovirale midler og andre væsentlige terapier til behandling og forebyggelse af opportunistiske sygdomme, og effektiviteten af ​​BW 256U87 til at undertrykke aktivering af andre herpesvira . At evaluere serologiske og virologiske risikofaktorer for udvikling af CMV-sygdom, herunder vurdering af HIV-aktivering og risikoen for udvikling af lægemiddelresistent CMV, HSV og VZV.

Gastrointestinal absorption af acyclovir er ikke høj nok til at forhindre CMV-sygdom hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, selvom der er tegn på, at høje doser af lægemidlet kan forlænge overlevelsen. Valacyclovir, et prodrug, der hurtigt omdannes til acyclovir efter oral administration, har en højere absorptionshastighed og kan derfor give hæmmende aktivitet mod CMV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal absorption af acyclovir er ikke høj nok til at forhindre CMV-sygdom hos patienter med fremskreden HIV-sygdom, selvom der er tegn på, at høje doser af lægemidlet kan forlænge overlevelsen. Valacyclovir, et prodrug, der hurtigt omdannes til acyclovir efter oral administration, har en højere absorptionshastighed og kan derfor give hæmmende aktivitet mod CMV.

Patienter randomiseres til at modtage BW 256U87 alene eller acyclovir alene som kontrol ved enten højdosis eller lavdosis. Acyclovir-kontrollerne vil give undertrykkende behandling for herpes simplex-infektioner og kan påvirke overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Danmark
      • Hvidore, Danmark
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hosp
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Westminster Hosp
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • South Hosp
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Anbefalede:

  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • Eventuelle antiretrovirale behandlinger, der er tilgængelige på recept eller gennem udvidet adgang eller IND-behandlingsprogrammer, inklusive kombinations- eller sekventiel brug.
  • Kemoterapi for Kaposis sarkom, lymfom eller andre maligniteter HVIS patienten er hæmatologisk stabil i mindst 30 dage før studiestart.
  • Diskrete kure af oral eller parenteral acyclovir til VZV- eller HSV-infektion, må ikke overstige 21 dage pr. episode (kan tilmeldes samtidig på ACTG 169). For tilbagevendende episoder er åbent acyclovir tilladt i i alt 60 dage over en 12-måneders periode. Studielægemidlet afbrydes.
  • Understøttende terapier tilgængelige på recept, udvidet adgang eller behandling IND-programmer, såsom G-CSF, GM-CSF og erythropoietin.
  • Anden medicin, der er nødvendig for patientens velfærd, efter investigatorens skøn.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion eller AIDS-definerende tilstande.
  • CD4+ antal < 100 celler/mm3.
  • IgG-antistoffer mod CMV.
  • Ingen aktiv CMV-sygdom eller historie med CMV-endeorgansygdom.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.
  • Evne til at overholde protokol.

BEMÆRK:

  • Patienter kan være co-indrulleret i ACTG primær infektion fase II/III undersøgelser, ACTG opportunistiske infektionsprotokoller eller behandlingsprotokoller eller lignende undersøgelser sponsoreret af andre forskningsnetværk, så længe disse undersøgelser ikke overtræder de begrænsninger, der er fastsat for samtidig behandling og toksicitetshåndtering.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • PCP profylakse.
  • Eventuelle antiretrovirale behandlinger, der er tilgængelige på recept eller gennem udvidet adgang eller IND-behandlingsprogrammer, inklusive kombinations- eller sekventiel brug.
  • Kemoterapi for Kaposis sarkom, lymfom eller andre maligne sygdomme.
  • Acyclovir.
  • Understøttende terapier tilgængelige på recept, udvidet adgang eller behandling IND-programmer, såsom G-CSF, GM-CSF og erythropoietin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Kvalme eller opkastning, der udelukker oral dosering.
  • Okulære medier opacitet, der udelukker tilstrækkelig visualisering af fundi.
  • Graviditet.
  • Kendt overfølsomhed over for acyclovir.
  • Kendt laktoseintolerance.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemiske interferoner og immunmodulatorer (herunder CMV hyperimmun serum/globulin og kroniske kortikosteroider i doser, der overstiger fysiologisk erstatning).
  • Probenecid.
  • Undersøgelses- eller markedsførte midler med potentiel aktivitet mod CMV, herpes simplex og/eller Varicella zoster, UNDTAGET som specifikt tilladt.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Eksisterende nekrotiserende retinopati, der kan interferere med en efterfølgende diagnose af CMV-retinitis.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere ganciclovir, foscarnet eller ethvert forsøgs-anti-CMV-middel, herunder brug af foscarnet til acyclovir-resistent herpes.
  • Interferoner, immunmodulatorer (bortset fra kolonistimulerende faktorer) eller CMV hyperimmun globulin inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner