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HIV 감염 환자의 생명을 위협하는 거대세포바이러스 질환 예방에 대한 Valacyclovir Hydrochloride의 연구

2011년 2월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진행성 HIV 감염(< 100 CD4+ 림프구) 환자의 기회적 거대세포 바이러스 말단 기관 질환에 대한 Valacyclovir Hydrochloride(BW 256U87) 예방의 무작위, 이중 맹검 시험

일차: CD4+ 림프구가 100개 세포/mm3 미만인 HIV/CMV 동시 감염 환자의 거대세포 바이러스(CMV) 말단 기관 질환 예방에 있어 발라시클로비르 염산염(BW 256U87)의 효능을 평가합니다. BW 256U87, 고용량 경구 아시클로비르 및 저용량 경구 아시클로비르가 생존에 미치는 영향을 평가합니다.

2차: BW 256U87이 삶의 질에 미치는 영향, 기회 질환의 치료 및 예방을 위한 표준 항레트로바이러스제 및 기타 필수 요법과 동시에 투여되는 약물의 안전성, 다른 헤르페스 바이러스의 활성화를 억제하는 BW 256U87의 효능을 평가하기 위해 . HIV 활성화 평가 및 약물 내성 CMV, HSV 및 VZV 발생 위험을 포함하여 CMV 질병 발병에 대한 혈청학적 및 바이러스학적 위험 인자를 평가합니다.

고용량의 약물이 생존을 연장시킬 수 있다는 증거가 있지만, 아시클로비르의 위장관 흡수는 진행성 HIV 질환 환자의 CMV 질환을 예방할 만큼 충분히 높지 않습니다. 경구 투여 후 신속하게 아시클로비르로 전환되는 전구약물인 발라시클로비르는 흡수율이 더 높기 때문에 CMV에 대한 억제 활성을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량의 약물이 생존을 연장시킬 수 있다는 증거가 있지만, 아시클로비르의 위장관 흡수는 진행성 HIV 질환 환자의 CMV 질환을 예방할 만큼 충분히 높지 않습니다. 경구 투여 후 신속하게 아시클로비르로 전환되는 전구약물인 발라시클로비르는 흡수율이 더 높기 때문에 CMV에 대한 억제 활성을 제공할 수 있습니다.

환자는 고용량 또는 저용량에서 BW 256U87 단독 또는 아시클로비르 단독을 대조군으로 받도록 무작위 배정됩니다. acyclovir 컨트롤은 단순 헤르페스 감염에 대한 억제 요법을 제공하며 생존에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidore, 덴마크
        • Hvidovre Univ Hosp
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, 미국, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • South Hosp
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Free Hosp
      • London, 영국
        • Westminster Hosp
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Chest Institute
  • 프랑스
      • Paris Cedex 12, 프랑스
        • Services des Maladies Infectieuses
  • 호주
      • Sydney, 호주
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

추천:

  • PCP 예방.

허용된:

  • 조합 또는 순차 사용을 포함하여 처방 또는 확장 액세스 또는 치료 IND 프로그램을 통해 이용 가능한 모든 항레트로바이러스 요법.
  • 카포시 육종, 림프종 또는 기타 악성종양에 대한 화학요법 IF 환자는 연구 시작 전 적어도 30일 동안 혈액학적으로 안정적입니다.
  • 에피소드당 21일을 초과하지 않는 VZV 또는 HSV 감염에 대한 경구 또는 비경구 acyclovir의 개별 과정(ACTG 169에 공동 등록할 수 있음). 재발성 에피소드의 경우 12개월 동안 총 60일 동안 공개 라벨 acyclovir가 허용됩니다. 연구 약물이 중단되었습니다.
  • G-CSF, GM-CSF 및 에리스로포이에틴과 같은 처방, 확장된 액세스 또는 치료 IND 프로그램으로 이용 가능한 보조 요법.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 복지에 필요한 기타 약물.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염 또는 AIDS 정의 조건.
  • CD4+ 수 < 100 세포/mm3.
  • CMV에 대한 IgG 항체.
  • 활동성 CMV 질환이 없거나 CMV 말단 기관 질환의 병력이 없습니다.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.
  • 프로토콜 준수 능력.

메모:

  • 환자는 ACTG 1차 감염 II/III상 연구, ACTG 기회 감염 프로토콜 또는 치료 프로토콜 또는 다른 연구 네트워크에서 후원하는 유사한 연구에서 병용 요법 및 독성 관리에 대한 제한을 위반하지 않는 한 공동 등록할 수 있습니다.

이전 약물:

허용된:

  • PCP 예방.
  • 조합 또는 순차 사용을 포함하여 처방 또는 확장 액세스 또는 치료 IND 프로그램을 통해 이용 가능한 모든 항레트로바이러스 요법.
  • 카포시 육종, 림프종 또는 기타 악성 종양에 대한 화학 요법.
  • Acyclovir.
  • G-CSF, GM-CSF 및 에리스로포이에틴과 같은 처방, 확장된 액세스 또는 치료 IND 프로그램으로 이용 가능한 보조 요법.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 경구 투여를 방해하는 메스꺼움 또는 구토.
  • 안저의 적절한 시각화를 방해하는 안구 매체 혼탁.
  • 임신.
  • 아시클로비르에 대해 알려진 과민증.
  • 알려진 유당 불내성.

동시 약물:

제외된:

  • 전신 인터페론 및 면역조절제(CMV 과면역 혈청/글로불린 및 생리학적 대체를 초과하는 용량의 만성 코르티코스테로이드 포함).
  • 프로베네시드.
  • 특별히 허용된 경우를 제외하고 CMV, 단순 포진 및/또는 수두 대상포진에 대한 잠재적 활동이 있는 조사 또는 시판 제제.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • CMV 망막염의 후속 진단을 방해할 수 있는 기존의 괴사성 망막병증.

이전 약물:

제외된:

  • 이전의 ganciclovir, foscarnet 또는 아시클로비르 내성 헤르페스에 대한 foscarnet 사용을 포함하는 조사용 항CMV 제제.
  • 연구 시작 전 30일 이내의 인터페론, 면역조절제(콜로니 자극 인자 제외) 또는 CMV 과면역 글로불린.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Glaxo Wellcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

1996년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 204
  • FDA 104C

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