Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku walacyklowiru w zapobieganiu zagrażającej życiu chorobie cytomegalii u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie chlorowodorku walacyklowiru (BW 256U87) w profilaktyce chorób narządów końcowych wywołanych oportunistycznym wirusem cytomegalii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (< 100 limfocytów CD4+)

PIERWOTNY: Ocena skuteczności chlorowodorku walacyklowiru (BW 256U87) w zapobieganiu chorobom narządów końcowych wywołanych wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów zakażonych HIV/CMV z limfocytami CD4+ < 100 komórek/mm3. Aby ocenić wpływ BW 256U87, doustnego acyklowiru w dużej dawce i acyklowiru doustnego w małej dawce na przeżycie.

DODATKOWE: Ocena wpływu BW 256U87 na jakość życia, bezpieczeństwo leku podawanego jednocześnie ze standardowymi lekami przeciwretrowirusowymi i innymi podstawowymi terapiami w leczeniu i zapobieganiu chorobom oportunistycznym oraz skuteczność BW 256U87 w hamowaniu aktywacji innych herpeswirusów . Ocena serologicznych i wirusologicznych czynników ryzyka rozwoju choroby CMV, w tym ocena aktywacji wirusa HIV oraz ryzyka rozwoju lekoopornej CMV, HSV i VZV.

Wchłanianie acyklowiru w przewodzie pokarmowym nie jest wystarczająco wysokie, aby zapobiec chorobie CMV u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV, chociaż istnieją dowody na to, że duże dawki leku mogą wydłużyć przeżycie. Walacyklowir, prolek, który po podaniu doustnym jest szybko przekształcany w acyklowir, ma większą szybkość wchłaniania i dlatego może działać hamująco na CMV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wchłanianie acyklowiru w przewodzie pokarmowym nie jest wystarczająco wysokie, aby zapobiec chorobie CMV u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV, chociaż istnieją dowody na to, że duże dawki leku mogą wydłużyć przeżycie. Walacyklowir, prolek, który po podaniu doustnym jest szybko przekształcany w acyklowir, ma większą szybkość wchłaniania i dlatego może działać hamująco na CMV.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sam BW 256U87 lub sam acyklowir jako kontrolę w dużej lub małej dawce. Kontrole acyklowiru zapewnią terapię supresyjną infekcji wirusem opryszczki pospolitej i mogą wpływać na przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Dania
      • Hvidore, Dania
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Francja
      • Paris Cedex 12, Francja
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • South Hosp
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hosp
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Westminster Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

  • profilaktyka PCP.

Dozwolony:

  • Wszelkie terapie antyretrowirusowe dostępne na receptę lub w ramach rozszerzonego dostępu lub programów leczenia IND, w tym stosowanie skojarzone lub sekwencyjne.
  • Chemioterapia mięsaka Kaposiego, chłoniaka lub innych nowotworów złośliwych JEŚLI stan hematologiczny pacjenta jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Oddzielne kursy doustnego lub pozajelitowego acyklowiru w zakażeniu VZV lub HSV, nieprzekraczające 21 dni na epizod (można włączyć do ACTG 169). W przypadku nawracających epizodów dozwolone jest otwarte stosowanie acyklowiru przez łącznie 60 dni w okresie 12 miesięcy. Badany lek zostaje przerwany.
  • Terapie wspomagające dostępne na receptę, rozszerzony dostęp lub programy leczenia IND, takie jak G-CSF, GM-CSF i erytropoetyna.
  • Inne leki niezbędne dla dobra pacjenta, według uznania badacza.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV lub stany definiujące AIDS.
  • liczba CD4+ < 100 komórek/mm3.
  • przeciwciała IgG przeciwko CMV.
  • Brak aktywnej choroby CMV lub choroby narządów końcowych CMV w wywiadzie.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu.

NOTATKA:

  • Pacjenci mogą być włączani do badań II/III fazy ACTG dotyczących zakażenia pierwotnego, protokołów zakażeń oportunistycznych ACTG lub protokołów leczenia lub podobnych badań sponsorowanych przez inne sieci badawcze, o ile badania te nie naruszają ograniczeń nałożonych na jednoczesne terapie i zarządzanie toksycznością.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • profilaktyka PCP.
  • Wszelkie terapie antyretrowirusowe dostępne na receptę lub w ramach rozszerzonego dostępu lub programów leczenia IND, w tym stosowanie skojarzone lub sekwencyjne.
  • Chemioterapia mięsaka Kaposiego, chłoniaka lub innych nowotworów złośliwych.
  • Acyklowir.
  • Terapie wspomagające dostępne na receptę, rozszerzony dostęp lub programy leczenia IND, takie jak G-CSF, GM-CSF i erytropoetyna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

  • Nudności lub wymioty uniemożliwiające podanie doustne.
  • Zmętnienia mediów ocznych, które uniemożliwiają odpowiednią wizualizację dna oka.
  • Ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na acyklowir.
  • Znana nietolerancja laktozy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowe interferony i immunomodulatory (w tym surowica hiperimmunizacyjna/globulina CMV i przewlekłe kortykosteroidy w dawkach przekraczających fizjologiczne uzupełnienie).
  • Probenecyd.
  • Badane lub sprzedawane środki o potencjalnym działaniu przeciwko CMV, opryszczce pospolitej i/lub ospie wietrznej i półpaśca, Z WYJĄTKIEM przypadków wyraźnie dozwolonych.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Istniejąca wcześniej retinopatia martwicza, która może zakłócać późniejszą diagnozę zapalenia siatkówki CMV.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejszy gancyklowir, foskarnet lub jakikolwiek badany lek przeciw CMV, w tym stosowanie foskarnetu w leczeniu opryszczki opornej na acyklowir.
  • Interferony, immunomodulatory (inne niż czynniki stymulujące tworzenie kolonii) lub globulina hiperimmunizacyjna CMV w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj