此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

盐酸伐昔洛韦在 HIV 感染者中预防危及生命的巨细胞病毒病的研究

2011年2月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

盐酸伐昔洛韦 (BW 256U87) 预防晚期 HIV 感染患者（< 100 CD4+ 淋巴细胞）机会性巨细胞病毒终末器官疾病的随机、双盲试验

主要：评估盐酸伐昔洛韦 (BW 256U87) 在 CD4+ 淋巴细胞 < 100 个细胞/mm3 的 HIV/CMV 合并感染患者中预防巨细胞病毒 (CMV) 终末器官疾病的疗效。 评估 BW 256U87、高剂量口服阿昔洛韦和低剂量口服阿昔洛韦对生存的影响。

次要：评估 BW 256U87 对生活质量的影响、药物与标准抗逆转录病毒药物和其他治疗和预防机会性疾病的基本疗法同时给药的安全性，以及 BW 256U87 抑制其他疱疹病毒激活的功效. 评估发生 CMV 疾病的血清学和病毒学风险因素，包括评估 HIV 激活，以及发生耐药性 CMV、HSV 和 VZV 的风险。

阿昔洛韦的胃肠道吸收不足以预防晚期 HIV 疾病患者的 CMV 病，尽管有证据表明高剂量的药物可能会延长生存期。 Valacyclovir 是一种前体药物，口服后可迅速转化为阿昔洛韦，具有较高的吸收率，因此可提供对 CMV 的抑制活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿昔洛韦的胃肠道吸收不足以预防晚期 HIV 疾病患者的 CMV 病，尽管有证据表明高剂量的药物可能会延长生存期。 Valacyclovir 是一种前体药物，口服后可迅速转化为阿昔洛韦，具有较高的吸收率，因此可提供对 CMV 的抑制活性。

患者随机接受单独的 BW 256U87 或单独的阿昔洛韦作为高剂量或低剂量的对照。 阿昔洛韦对照将为单纯疱疹病毒感染提供抑制治疗，并可能影响生存。

研究类型

介入性

注册

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidore、丹麦
        • Hvidovre Univ Hosp
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Chest Institute
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • 法国
      • Paris Cedex 12、法国
        • Services des Maladies Infectieuses
  • 澳大利亚
      • Sydney、澳大利亚
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • South Hosp
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、美国、900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland、California、美国、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • 英国
      • London、英国
        • Royal Free Hosp
      • London、英国
        • Westminster Hosp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

受到推崇的：

  • PCP 预防。

允许：

  • 任何可通过处方或通过扩大使用或治疗 IND 计划获得的抗逆转录病毒疗法，包括组合或顺序使用。
  • 卡波西肉瘤、淋巴瘤或其他恶性肿瘤的化疗，如果患者在进入研究前至少 30 天血液学稳定。
  • 用于 VZV 或 HSV 感染的口服或肠胃外阿昔洛韦的离散疗程，每次发作不超过 21 天（可以共同参加 ACTG 169）。 对于复发性发作，允许在 12 个月内使用开放标签的阿昔洛韦总共 60 天。 研究药物被中断。
  • 通过处方、扩大使用或治疗 IND 计划提供的支持疗法，例如 G-CSF、GM-CSF 和促红细胞生成素。
  • 其他为了患者福利所必需的药物，由研究者酌情决定。

患者必须具备：

  • HIV 感染或 AIDS 定义条件。
  • CD4+ 计数 < 100 个细胞/mm3。
  • CMV 的 IgG 抗体。
  • 无活动性 CMV 疾病或 CMV 终末器官疾病史。
  • 如果未满 18 岁，则需征得父母或监护人的同意。
  • 遵守协议的能力。

笔记：

  • 患者可以共同参加 ACTG 原发感染 II/III 期研究、ACTG 机会性感染方案或治疗方案或其他研究网络赞助的类似研究，只要这些研究不违反对伴随治疗和毒性管理的限制。

预先用药：

允许：

  • PCP 预防。
  • 任何可通过处方或通过扩大使用或治疗 IND 计划获得的抗逆转录病毒疗法，包括组合或顺序使用。
  • 卡波氏肉瘤、淋巴瘤或其他恶性肿瘤的化疗。
  • 阿昔洛韦。
  • 通过处方、扩大使用或治疗 IND 计划提供的支持疗法，例如 G-CSF、GM-CSF 和促红细胞生成素。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

  • 阻止口服给药的恶心或呕吐。
  • 妨碍眼底充分可视化的眼部介质混浊。
  • 怀孕。
  • 已知对阿昔洛韦过敏。
  • 已知的乳糖不耐症。

并发用药：

排除：

  • 全身性干扰素和免疫调节剂（包括 CMV 超免疫血清/球蛋白和超过生理替代剂量的慢性皮质类固醇）。
  • 丙磺舒。
  • 对 CMV、单纯疱疹和/或水痘带状疱疹具有潜在活性的研究或上市药物，除非特别允许。

具有以下先决条件的患者被排除在外：

  • 预先存在的坏死性视网膜病变可能会干扰随后对 CMV 视网膜炎的诊断。

预先用药：

排除：

  • 先前更昔洛韦、膦甲酸或任何研究性抗 CMV 药物，包括使用膦甲酸治疗耐阿昔洛韦疱疹。
  • 进入研究前 30 天内使用过干扰素、免疫调节剂（集落刺激因子除外）或 CMV 超免疫球蛋白。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Glaxo Wellcome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

1996年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月28日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 204
  • FDA 104C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

阿昔洛韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅