Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av valacyclovirhydroklorid i förebyggande av livshotande cytomegalovirussjukdom hos HIV-infekterade patienter

28 februari 2011 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiserad, dubbelblind studie av valacyclovirhydroklorid (BW 256U87) profylax för opportunistisk cytomegalovirus ändorgansjukdom hos patienter med avancerad HIV-infektion (< 100 CD4+ lymfocyter)

PRIMÄRT: För att utvärdera effektiviteten av valacyklovirhydroklorid (BW 256U87) vid förebyggande av cytomegalovirus (CMV) ändorgansjukdom hos HIV/CMV-saminfekterade patienter med CD4+-lymfocyter < 100 celler/mm3. För att bedöma effekten av BW 256U87, högdos oral acyclovir och lågdos oral acyclovir på överlevnaden.

SEKUNDÄRT: För att utvärdera effekten av BW 256U87 på livskvalitet, säkerheten för läkemedlet som administreras samtidigt med vanliga antiretrovirala medel och andra viktiga terapier för behandling och förebyggande av opportunistiska sjukdomar, och effekten av BW 256U87 för att undertrycka aktivering av andra herpesvirus . Att utvärdera serologiska och virologiska riskfaktorer för utveckling av CMV-sjukdom, inklusive bedömning av HIV-aktivering, och risken för att utveckla läkemedelsresistenta CMV, HSV och VZV.

Gastrointestinal absorption av acyklovir är inte tillräckligt hög för att förhindra CMV-sjukdom hos patienter med avancerad HIV-sjukdom, även om det finns bevis för att höga doser av läkemedlet kan förlänga överlevnaden. Valacyclovir, en prodrug som snabbt omvandlas till acyklovir efter oral administrering, har en högre absorptionshastighet och kan därför ge hämmande aktivitet mot CMV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinal absorption av acyklovir är inte tillräckligt hög för att förhindra CMV-sjukdom hos patienter med avancerad HIV-sjukdom, även om det finns bevis för att höga doser av läkemedlet kan förlänga överlevnaden. Valacyclovir, en prodrug som snabbt omvandlas till acyklovir efter oral administrering, har en högre absorptionshastighet och kan därför ge hämmande aktivitet mot CMV.

Patienter randomiseras till att få BW 256U87 enbart eller enbart acyklovir som kontroll i antingen hög dos eller låg dos. Acyklovirkontrollerna kommer att ge suppressiv terapi för herpes simplex-infektioner och kan påverka överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Danmark
      • Hvidore, Danmark
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hosp
      • London, Storbritannien
        • Westminster Hosp
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • South Hosp
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Rekommenderad:

  • PCP-profylax.

Tillåten:

  • Eventuella antiretrovirala terapier tillgängliga på recept eller genom utökad tillgång eller behandling IND-program, inklusive kombination eller sekventiell användning.
  • Kemoterapi för Kaposis sarkom, lymfom eller andra maligniteter IF patienten är hematologiskt stabil i minst 30 dagar före studiestart.
  • Diskreta kurer av oral eller parenteral acyklovir för VZV- eller HSV-infektion, inte överstiga 21 dagar per episod (kan registreras samtidigt på ACTG 169). För återkommande episoder tillåts öppen acyklovir i totalt 60 dagar under en 12-månadersperiod. Studieläkemedlet avbryts.
  • Stödjande terapier tillgängliga på recept, utökad tillgång eller behandling IND-program, såsom G-CSF, GM-CSF och erytropoietin.
  • Andra mediciner som är nödvändiga för patientens välbefinnande, efter utredarens gottfinnande.

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion eller AIDS-definierande tillstånd.
  • CD4+-antal < 100 celler/mm3.
  • IgG-antikroppar mot CMV.
  • Ingen aktiv CMV-sjukdom eller historia av CMV-ändorgansjukdom.
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.
  • Förmåga att följa protokoll.

NOTERA:

  • Patienter kan inkluderas samtidigt i fas II/III-studier av primärinfektion med ACTG, opportunistiska infektionsprotokoll för ACTG eller behandlingsprotokoll eller liknande studier sponsrade av andra forskningsnätverk så länge som dessa studier inte bryter mot restriktionerna för samtidig behandling och toxicitetshantering.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • PCP-profylax.
  • Eventuella antiretrovirala terapier tillgängliga på recept eller genom utökad tillgång eller behandling IND-program, inklusive kombination eller sekventiell användning.
  • Kemoterapi för Kaposis sarkom, lymfom eller andra maligniteter.
  • Acyclovir.
  • Stödjande terapier tillgängliga på recept, utökad tillgång eller behandling IND-program, såsom G-CSF, GM-CSF och erytropoietin.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Illamående eller kräkningar som utesluter oral dosering.
  • Okulära mediaopaciteter som förhindrar adekvat visualisering av fundi.
  • Graviditet.
  • Känd överkänslighet mot acyklovir.
  • Känd laktosintolerans.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Systemiska interferoner och immunmodulatorer (inklusive CMV hyperimmunserum/globulin och kroniska kortikosteroider i doser som överstiger fysiologisk ersättning).
  • Probenecid.
  • Undersöknings- eller marknadsförda medel med potentiell aktivitet mot CMV, herpes simplex och/eller Varicella zoster, UTOM när det är specifikt tillåtet.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Redan existerande nekrotiserande retinopati som kan störa en efterföljande diagnos av CMV-retinit.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare ganciklovir, foscarnet eller något undersöknings anti-CMV-medel inklusive användning av foscarnet för acyklovirresistent herpes.
  • Interferoner, immunmodulatorer (andra än kolonistimulerande faktorer) eller CMV-hyperimmunglobulin inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Acyclovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera