Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valasykloviirihydrokloridista hengenvaarallisen sytomegalovirustaudin ehkäisyssä HIV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valasykloviirihydrokloridin (BW 256U87) satunnaistettu kaksoissokkotutkimus opportunististen sytomegaloviruksen loppuelinsairauksien ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (< 100 CD4+-lymfosyyttiä)

ENSISIJAISET: Arvioida valasykloviirihydrokloridin (BW 256U87) tehoa sytomegaloviruksen (CMV) pääteelinten taudin ehkäisyssä HIV/CMV-yhteisinfektiopotilailla, joiden CD4+-lymfosyyttejä on < 100 solua/mm3. Arvioidakseen BW 256U87:n, suuriannoksisen oraalisen asykloviirin ja pieniannoksisen oraalisen asykloviirin vaikutusta eloonjäämiseen.

Toissijainen: Arvioida BW 256U87:n vaikutusta elämänlaatuun, lääkkeen turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti tavanomaisten antiretroviraalisten aineiden ja muiden opportunististen sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä käytettävien välttämättömien hoitojen kanssa, sekä BW 256U87:n tehoa muiden herpesvirusten aktivaation estämisessä. . Arvioida serologisia ja virologisia riskitekijöitä CMV-taudin kehittymiselle, mukaan lukien HIV-aktivaation arviointi ja lääkeresistenttien CMV-, HSV- ja VZV-riskin kehittyminen.

Asykloviirin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei ole tarpeeksi korkea estämään CMV-tautia potilailla, joilla on edennyt HIV-sairaus, vaikka on näyttöä siitä, että suuret lääkkeen annokset voivat pidentää eloonjäämistä. Valasykloviiri, aihiolääke, joka muuttuu nopeasti asykloviiriksi suun kautta annetun annon jälkeen, imeytyy nopeammin ja saattaa siksi aikaansaada estävää vaikutusta CMV:tä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asykloviirin imeytyminen ruoansulatuskanavasta ei ole tarpeeksi korkea estämään CMV-tautia potilailla, joilla on edennyt HIV-sairaus, vaikka on näyttöä siitä, että suuret lääkkeen annokset voivat pidentää eloonjäämistä. Valasykloviiri, aihiolääke, joka muuttuu nopeasti asykloviiriksi suun kautta annetun annon jälkeen, imeytyy nopeammin ja saattaa siksi aikaansaada estävää vaikutusta CMV:tä vastaan.

Potilaat satunnaistetaan saamaan BW 256U87:ää yksinään tai asykloviiria yksinään kontrollina joko suurena tai pienenä annoksena. Asykloviirikontrollit tarjoavat estävää hoitoa herpes simplex -infektioille ja voivat vaikuttaa eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • South Hosp
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Tanska
      • Hvidore, Tanska
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hosp
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Westminster Hosp
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

  • PCP-profylaksia.

Sallittu:

  • Kaikki antiretroviraaliset hoidot, jotka ovat saatavilla reseptillä tai laajennetun saatavuuden tai hoito-IND-ohjelmien kautta, mukaan lukien yhdistelmä- tai peräkkäinen käyttö.
  • Kaposin sarkooman, lymfooman tai muiden pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia JOS potilas on hematologisesti stabiili vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Erilliset oraalisen tai parenteraalisen asykloviirikurssit VZV- tai HSV-infektion varalta, enintään 21 päivää jaksoa kohden (voi osallistua ACTG 169:ään). Toistuvien jaksojen tapauksessa avoin asykloviiri on sallittua yhteensä 60 päivän ajan 12 kuukauden aikana. Tutkimuslääke on keskeytetty.
  • Tukevia hoitoja saatavilla reseptillä, laajennetulla käyttöoikeudella tai hoito-IND-ohjelmilla, kuten G-CSF, GM-CSF ja erytropoietiini.
  • Muut potilaan hyvinvoinnin kannalta tarpeelliset lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio tai AIDSin määrittelevät sairaudet.
  • CD4+ -määrä < 100 solua/mm3.
  • IgG-vasta-aineet CMV:lle.
  • Ei aktiivista CMV-sairautta tai aiempia CMV-elinten sairauksia.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.
  • Kyky noudattaa protokollaa.

HUOMAUTUS:

  • Potilaita voidaan ottaa samanaikaisesti mukaan ACTG:n primääriinfektion vaiheen II/III tutkimuksiin, opportunistisiin ACTG-infektioprotokolliin tai hoitokäytäntöihin tai vastaaviin muiden tutkimusverkostojen sponsoroimiin tutkimuksiin, kunhan nämä tutkimukset eivät riko samanaikaisille hoidoille ja toksisuuden hallinnassa asetettuja rajoituksia.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • PCP-profylaksia.
  • Kaikki antiretroviraaliset hoidot, jotka ovat saatavilla reseptillä tai laajennetun saatavuuden tai hoito-IND-ohjelmien kautta, mukaan lukien yhdistelmä- tai peräkkäinen käyttö.
  • Kemoterapia Kaposin sarkooman, lymfooman tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
  • Acyclovir.
  • Tukevia hoitoja saatavilla reseptillä, laajennetulla käyttöoikeudella tai hoito-IND-ohjelmilla, kuten G-CSF, GM-CSF ja erytropoietiini.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Pahoinvointi tai oksentelu, joka estää oraalisen annostelun.
  • Silmän median sameus, joka estää silmänpohjan riittävän visualisoinnin.
  • Raskaus.
  • Tunnettu yliherkkyys asykloviirille.
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeemiset interferonit ja immunomodulaattorit (mukaan lukien CMV-hyperimmuuniseerumi/globuliini ja krooniset kortikosteroidit annoksina, jotka ylittävät fysiologisen korvauksen).
  • Probenesidi.
  • Tutkittavat tai markkinoidut aineet, joilla on potentiaalista vaikutusta CMV:tä, herpes simplexiä ja/tai Varicella zoster -tautia vastaan, PAITSI erikseen sallituissa tapauksissa.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

  • Aiempi nekrotisoiva retinopatia, joka voi häiritä myöhempää CMV-retiniitin diagnoosia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi gansikloviiri, foskarnetti tai mikä tahansa tutkittava anti-CMV-aine, mukaan lukien foskarnetin käyttö asikloviiriresistenttien herpesten hoitoon.
  • Interferonit, immunomodulaattorit (muut kuin pesäkkeitä stimuloivat tekijät) tai CMV-hyperimmuuniglobuliini 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa