Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valacyclovir-hidroklorid tanulmánya az életveszélyes citomegalovírus-betegség megelőzésében HIV-fertőzött betegeknél

2011. február 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A valaciklovir-hidroklorid (BW 256U87) randomizált, kettős vak vizsgálata az opportunista citomegalovírus végszervi betegségek megelőzésére előrehaladott HIV-fertőzésben (< 100 CD4+ limfocita) szenvedő betegeknél

ELSŐDLEGES: A valacyclovir-hidroklorid (BW 256U87) hatékonyságának értékelése a citomegalovírus (CMV) végszervi betegségek megelőzésében olyan HIV/CMV társfertőzött betegeknél, akiknél a CD4+ limfociták száma < 100 sejt/mm3. A BW 256U87, a nagy dózisú orális acyclovir és az alacsony dózisú orális acyclovir túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.

MÁSODLAGOS: A BW 256U87 életminőségre gyakorolt ​​hatásának, a standard antiretrovirális szerekkel és az opportunista betegségek kezelésére és megelőzésére szolgáló egyéb alapvető terápiákkal egyidejűleg alkalmazott gyógyszer biztonságosságának, valamint a BW 256U87 hatékonyságának értékelése más herpeszvírusok aktivációjának visszaszorításában. . A CMV-betegség kialakulásának szerológiai és virológiai kockázati tényezőinek értékelése, beleértve a HIV-aktiváció értékelését, valamint a gyógyszerrezisztens CMV, HSV és VZV kialakulásának kockázatát.

Az acyclovir gyomor-bélrendszeri felszívódása nem elég magas ahhoz, hogy megelőzze a CMV-betegséget előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél, bár bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer nagy dózisai meghosszabbíthatják a túlélést. A valaciklovir, egy prodrug, amely orális adagolás után gyorsan acyclovirrá alakul, nagyobb felszívódási sebességgel rendelkezik, és ezért gátló hatást fejthet ki a CMV ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acyclovir gyomor-bélrendszeri felszívódása nem elég magas ahhoz, hogy megelőzze a CMV-betegséget előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél, bár bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer nagy dózisai meghosszabbíthatják a túlélést. A valaciklovir, egy prodrug, amely orális adagolás után gyorsan acyclovirrá alakul, nagyobb felszívódási sebességgel rendelkezik, és ezért gátló hatást fejthet ki a CMV ellen.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy BW 256U87-et önmagában vagy csak acyclovirt kapjanak kontrollként, akár nagy, akár alacsony dózisban. Az acyclovir kontrollok szuppresszív terápiát biztosítanak a herpes simplex fertőzések számára, és befolyásolhatják a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Sydney, Ausztrália
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Dánia
      • Hvidore, Dánia
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hosp
      • London, Egyesült Királyság
        • Westminster Hosp
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Franciaország
      • Paris Cedex 12, Franciaország
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest Institute
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • South Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Ajánlott:

  • PCP profilaxis.

Engedélyezett:

  • Bármely antiretrovirális terápia, amely receptre kapható, vagy kiterjesztett hozzáféréssel vagy kezelési IND programokon keresztül elérhető, beleértve a kombinált vagy szekvenciális alkalmazást.
  • Kaposi-szarkóma, limfóma vagy más rosszindulatú daganatok kemoterápiája, ha a beteg hematológiailag stabil legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Különleges orális vagy parenterális acyclovir-kúrák VZV- vagy HSV-fertőzés esetén, epizódonként legfeljebb 21 nap (együtt jelentkezhet az ACTG 169-re). Ismétlődő epizódok esetén a nyílt elrendezésű acyclovir 12 hónapos időszakon keresztül összesen 60 napig megengedett. A vizsgálati gyógyszer megszakad.
  • Vényköteles, kiterjesztett hozzáférésű vagy kezelési IND programokkal elérhető támogató terápiák, például G-CSF, GM-CSF és eritropoetin.
  • Egyéb, a beteg jólétéhez szükséges gyógyszerek, a vizsgáló döntése alapján.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV-fertőzés vagy AIDS-meghatározó állapotok.
  • CD4+ szám < 100 sejt/mm3.
  • CMV elleni IgG antitestek.
  • Nincs aktív CMV-betegség, vagy a kórtörténetben nincs CMV-végszervi betegség.
  • 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.
  • Képes betartani a protokollt.

JEGYZET:

  • A betegeket egyidejűleg be lehet vonni az ACTG primer fertőzés Fázis II/III vizsgálatokba, ACTG opportunista fertőzési protokollokba vagy más kutatási hálózatok által támogatott kezelési protokollokba vagy hasonló vizsgálatokba, amennyiben ezek a vizsgálatok nem sértik az egyidejű terápiákra és a toxicitás kezelésére vonatkozó korlátozásokat.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • PCP profilaxis.
  • Bármely antiretrovirális terápia, amely receptre kapható, vagy kiterjesztett hozzáféréssel vagy kezelési IND programokon keresztül elérhető, beleértve a kombinált vagy szekvenciális alkalmazást.
  • Kemoterápia Kaposi-szarkóma, limfóma vagy más rosszindulatú daganatok kezelésére.
  • Acyclovir.
  • Vényköteles, kiterjesztett hozzáférésű vagy kezelési IND programokkal elérhető támogató terápiák, például G-CSF, GM-CSF és eritropoetin.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Hányinger vagy hányás, amely kizárja az orális adagolást.
  • Az okuláris média átlátszatlansága, amely kizárja a fundi megfelelő megjelenítését.
  • Terhesség.
  • Az acyclovirrel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Ismert laktóz intolerancia.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Szisztémás interferonok és immunmodulátorok (beleértve a CMV hiperimmun szérumot/globulint és a krónikus kortikoszteroidokat a fiziológiás helyettesítést meghaladó dózisokban).
  • Probenecid.
  • CMV, herpes simplex és/vagy Varicella zoster elleni potenciális hatást kifejtő vizsgálati vagy forgalomba hozott szerek, KIVÉVE a kifejezetten engedélyezett eseteket.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Meglévő nekrotizáló retinopátia, amely megzavarhatja a CMV retinitis későbbi diagnózisát.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Előzetes ganciklovir, foszkarnet vagy bármely vizsgált CMV-ellenes szer, beleértve a foszkarnet használatát aciklovir-rezisztens herpesz esetén.
  • Interferonok, immunmodulátorok (a telepstimuláló faktorok kivételével) vagy CMV hiperimmun globulin a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Glaxo Wellcome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1996. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Acyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel