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Uno studio sul Valaciclovir cloridrato nella prevenzione della malattia da citomegalovirus potenzialmente letale nei pazienti con infezione da HIV

28 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla profilassi del Valaciclovir cloridrato (BW 256U87) per la malattia opportunistica dell'organo terminale da citomegalovirus in pazienti con infezione avanzata da HIV (<100 linfociti CD4+)

PRIMARY: Valutare l'efficacia di valacyclovir cloridrato (BW 256U87) nella prevenzione della malattia d'organo da citomegalovirus (CMV) in pazienti co-infettati da HIV/CMV con linfociti CD4+ < 100 cellule/mm3. Per valutare l'impatto di BW 256U87, aciclovir orale ad alto dosaggio e aciclovir orale a basso dosaggio sulla sopravvivenza.

SECONDARIO: valutare l'effetto di BW 256U87 sulla qualità della vita, la sicurezza del farmaco somministrato in concomitanza con agenti antiretrovirali standard e altre terapie essenziali per il trattamento e la prevenzione di malattie opportunistiche e l'efficacia di BW 256U87 nella soppressione dell'attivazione di altri herpesvirus . Valutare i fattori di rischio sierologici e virologici per lo sviluppo della malattia da CMV, inclusa la valutazione dell'attivazione dell'HIV e il rischio di sviluppare CMV, HSV e VZV resistenti ai farmaci.

L'assorbimento gastrointestinale di aciclovir non è sufficientemente elevato da prevenire la malattia da CMV nei pazienti con malattia da HIV avanzata, sebbene vi siano prove che dosi elevate del farmaco possano prolungare la sopravvivenza. Il valaciclovir, un profarmaco che viene rapidamente convertito in aciclovir dopo somministrazione orale, ha un tasso di assorbimento più elevato e può quindi fornire attività inibitoria contro il CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assorbimento gastrointestinale di aciclovir non è sufficientemente elevato da prevenire la malattia da CMV nei pazienti con malattia da HIV avanzata, sebbene vi siano prove che dosi elevate del farmaco possano prolungare la sopravvivenza. Il valaciclovir, un profarmaco che viene rapidamente convertito in aciclovir dopo somministrazione orale, ha un tasso di assorbimento più elevato e può quindi fornire attività inibitoria contro il CMV.

I pazienti sono randomizzati per ricevere BW 256U87 da solo o acyclovir da solo come controllo ad alte dosi oa basse dosi. I controlli con aciclovir forniranno una terapia soppressiva per le infezioni da herpes simplex e potrebbero influire sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Danimarca
      • Hvidore, Danimarca
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hosp
      • London, Regno Unito
        • Westminster Hosp
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • South Hosp
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • Eventuali terapie antiretrovirali disponibili su prescrizione medica o tramite accesso esteso o programmi di trattamento IND, incluso l'uso combinato o sequenziale.
  • Chemioterapia per il sarcoma di Kaposi, linfoma o altre neoplasie se il paziente è ematologicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Cicli discreti di aciclovir orale o parenterale per infezione da VZV o HSV, per non superare i 21 giorni per episodio (può co-iscriversi su ACTG 169). Per gli episodi ricorrenti, è consentito l'aciclovir in aperto per un totale di 60 giorni su un periodo di 12 mesi. Il farmaco in studio è interrotto.
  • Terapie di supporto disponibili su prescrizione, accesso ampliato o programmi di trattamento IND, come G-CSF, GM-CSF ed eritropoietina.
  • Altri farmaci necessari per il benessere del paziente, a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV o condizioni che definiscono l'AIDS.
  • Conta CD4+ < 100 cellule/mm3.
  • Anticorpi IgG contro CMV.
  • Nessuna malattia da CMV attiva o storia di malattia d'organo terminale da CMV.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.
  • Capacità di rispettare il protocollo.

NOTA:

  • I pazienti possono essere co-arruolati in studi di fase II/III sull'infezione primaria ACTG, protocolli di infezione opportunistica ACTG o protocolli di trattamento o studi simili sponsorizzati da altre reti di ricerca, purché tali studi non violino le restrizioni imposte alle terapie concomitanti e alla gestione della tossicità.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Profilassi PCP.
  • Eventuali terapie antiretrovirali disponibili su prescrizione medica o tramite accesso esteso o programmi di trattamento IND, incluso l'uso combinato o sequenziale.
  • Chemioterapia per sarcoma di Kaposi, linfoma o altri tumori maligni.
  • Aciclovir.
  • Terapie di supporto disponibili su prescrizione, accesso ampliato o programmi di trattamento IND, come G-CSF, GM-CSF ed eritropoietina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Nausea o vomito che precludono la somministrazione orale.
  • Opacità dei media oculari che precludono un'adeguata visualizzazione dei fondi.
  • Gravidanza.
  • Ipersensibilità nota all'aciclovir.
  • Intolleranza al lattosio nota.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Interferoni sistemici e immunomodulatori (inclusi siero/globulina iperimmune da CMV e corticosteroidi cronici a dosi superiori alla sostituzione fisiologica).
  • Probenecid.
  • Agenti sperimentali o commercializzati con potenziale attività contro CMV, herpes simplex e/o Varicella zoster, TRANNE quanto specificamente consentito.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Retinopatia necrotizzante preesistente che può interferire con una successiva diagnosi di retinite da CMV.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • - Precedente ganciclovir, foscarnet o qualsiasi agente sperimentale anti-CMV incluso l'uso di foscarnet per l'herpes resistente all'aciclovir.
  • Interferoni, immunomodulatori (diversi dai fattori stimolanti le colonie) o globulina iperimmune del CMV entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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