Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование валацикловира гидрохлорида в профилактике угрожающего жизни цитомегаловирусного заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов

28 февраля 2011 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное двойное слепое исследование валацикловира гидрохлорида (BW 256U87) для профилактики условно-патогенного цитомегаловирусного заболевания органов-мишеней у пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией (<100 CD4+ лимфоцитов)

ПЕРВИЧНЫЙ: оценить эффективность гидрохлорида валацикловира (BW 256U87) в профилактике цитомегаловирусной (ЦМВ) болезни органов-мишеней у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ЦМВ с лимфоцитами CD4+ <100 клеток/мм3. Оценить влияние BW 256U87, высоких доз перорального ацикловира и низких доз перорального ацикловира на выживаемость.

ВТОРИЧНЫЙ: оценить влияние BW 256U87 на качество жизни, безопасность препарата, назначаемого одновременно со стандартными антиретровирусными препаратами и другими основными видами терапии для лечения и профилактики оппортунистических заболеваний, а также эффективность BW 256U87 в подавлении активации других герпесвирусов. . Оценить серологические и вирусологические факторы риска развития ЦМВ-заболевания, включая оценку активации ВИЧ и риск развития лекарственно-устойчивых ЦМВ, ВПГ и ВВО.

Абсорбция ацикловира в желудочно-кишечном тракте недостаточно высока, чтобы предотвратить ЦМВ-инфекцию у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, хотя есть доказательства того, что высокие дозы препарата могут увеличить выживаемость. Валацикловир, пролекарство, которое быстро превращается в ацикловир после перорального приема, имеет более высокую скорость всасывания и, следовательно, может оказывать ингибирующее действие на ЦМВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абсорбция ацикловира в желудочно-кишечном тракте недостаточно высока, чтобы предотвратить ЦМВ-инфекцию у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции, хотя есть доказательства того, что высокие дозы препарата могут увеличить выживаемость. Валацикловир, пролекарство, которое быстро превращается в ацикловир после перорального приема, имеет более высокую скорость всасывания и, следовательно, может оказывать ингибирующее действие на ЦМВ.

Пациентов рандомизируют для получения только BW 256U87 или только ацикловира в качестве контроля либо в высокой дозе, либо в низкой дозе. Контрольные препараты ацикловира обеспечат супрессивную терапию инфекций простого герпеса и могут повлиять на выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow
  • Дания
      • Hvidore, Дания
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Chest Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hosp
      • London, Соединенное Королевство
        • Westminster Hosp
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • South Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Рекомендуемые:

  • Профилактика ПКП.

Допустимый:

  • Любая антиретровирусная терапия, доступная по рецепту или в рамках программ расширенного доступа или лечения IND, включая комбинированное или последовательное использование.
  • Химиотерапия саркомы Капоши, лимфомы или других злокачественных новообразований, ЕСЛИ пациент гематологически стабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Отдельные курсы перорального или парентерального применения ацикловира при инфекции VZV или HSV, не превышающие 21 день на эпизод (может быть включена в программу ACTG 169). При рецидивирующих эпизодах разрешен открытый прием ацикловира в течение 60 дней в течение 12-месячного периода. Исследование препарата прервано.
  • Поддерживающая терапия, доступная по рецепту, расширенный доступ или программы лечения IND, такие как G-CSF, GM-CSF и эритропоэтин.
  • Другие лекарства, необходимые для благополучия пациента, на усмотрение исследователя.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция или СПИД-индикаторные состояния.
  • Количество CD4+ < 100 клеток/мм3.
  • IgG-антитела к ЦМВ.
  • Отсутствие активного ЦМВ-заболевания или ЦМВ-болезни органов-мишеней в анамнезе.
  • Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.
  • Умение соблюдать протокол.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Пациенты могут быть включены в исследования фазы II/III первичной инфекции ACTG, протоколы оппортунистических инфекций ACTG, протоколы лечения или аналогичные исследования, спонсируемые другими исследовательскими сетями, при условии, что эти исследования не нарушают ограничений, наложенных на сопутствующую терапию и управление токсичностью.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Профилактика ПКП.
  • Любая антиретровирусная терапия, доступная по рецепту или в рамках программ расширенного доступа или лечения IND, включая комбинированное или последовательное использование.
  • Химиотерапия саркомы Капоши, лимфомы или других злокачественных новообразований.
  • Ацикловир.
  • Поддерживающая терапия, доступная по рецепту, расширенный доступ или программы лечения IND, такие как G-CSF, GM-CSF и эритропоэтин.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

  • Тошнота или рвота, препятствующие пероральному приему.
  • Помутнение сред глаза, препятствующее адекватной визуализации глазного дна.
  • Беременность.
  • Известная гиперчувствительность к ацикловиру.
  • Известная непереносимость лактозы.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Системные интерфероны и иммуномодуляторы (включая гипериммунную сыворотку/глобулин ЦМВ и хронические кортикостероиды в дозах, превышающих физиологическую возмещение).
  • Пробенецид.
  • Исследуемые или продаваемые агенты с потенциальной активностью против ЦМВ, простого герпеса и/или ветряной оспы, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ специально разрешенных случаев.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

  • Ранее существовавшая некротизирующая ретинопатия, которая может помешать последующей диагностике ЦМВ ретинита.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предшествующий ганцикловир, фоскарнет или любой исследуемый анти-ЦМВ агент, включая использование фоскарнета при резистентном к ацикловиру герпесе.
  • Интерфероны, иммуномодуляторы (кроме колониестимулирующих факторов) или гипериммунный глобулин ЦМВ в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Glaxo Wellcome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться