Um estudo do cloridrato de valaciclovir na prevenção da doença por citomegalovírus com risco de vida em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Recomendado:

• Profilaxia PCP.

Permitido:

• Quaisquer terapias antirretrovirais disponíveis por prescrição ou por meio de acesso expandido ou programas de Tratamento IND, incluindo combinação ou uso sequencial.
• Quimioterapia para sarcoma de Kaposi, linfoma ou outras malignidades SE o paciente estiver hematologicamente estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
• Cursos discretos de aciclovir oral ou parenteral para infecção por VZV ou HSV, não excedendo 21 dias por episódio (pode se inscrever no ACTG 169). Para episódios recorrentes, o aciclovir aberto por um total de 60 dias em um período de 12 meses é permitido. A droga do estudo é interrompida.
• Terapias de suporte disponíveis por prescrição, acesso expandido ou programas de tratamento IND, como G-CSF, GM-CSF e eritropoetina.
• Outros medicamentos necessários ao bem-estar do paciente, a critério do investigador.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV ou condições definidoras de AIDS.
• Contagem de CD4+ < 100 células/mm3.
• Anticorpos IgG para CMV.
• Sem doença ativa por CMV ou história de doença de órgão-alvo por CMV.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.
• Capacidade de cumprir o protocolo.

OBSERVAÇÃO:

• Os pacientes podem ser co-inscritos em estudos de fase II/III de infecção primária ACTG, protocolos de infecção oportunista ACTG ou protocolos de tratamento ou estudos semelhantes patrocinados por outras redes de pesquisa, desde que esses estudos não violem as restrições impostas a terapias concomitantes e gerenciamento de toxicidade.

Medicação prévia:

Permitido:

• Profilaxia PCP.
• Quaisquer terapias antirretrovirais disponíveis por prescrição ou por meio de acesso expandido ou programas de Tratamento IND, incluindo combinação ou uso sequencial.
• Quimioterapia para sarcoma de Kaposi, linfoma ou outras malignidades.
• Aciclovir.
• Terapias de suporte disponíveis por prescrição, acesso expandido ou programas de tratamento IND, como G-CSF, GM-CSF e eritropoetina.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Náusea ou vômito que impede a administração oral.
• Opacidades da mídia ocular que impedem a visualização adequada dos fundos.
• Gravidez.
• Hipersensibilidade conhecida ao aciclovir.
• Intolerância à lactose conhecida.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Interferons sistêmicos e imunomoduladores (incluindo soro/globulina hiperimune para CMV e corticosteroides crônicos em doses superiores à reposição fisiológica).
• Probenecida.
• Agentes em investigação ou comercializados com atividade potencial contra CMV, herpes simples e/ou Varicela zoster, EXCETO conforme especificamente permitido.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

• Retinopatia necrosante pré-existente que pode interferir no diagnóstico subsequente de retinite por CMV.

Medicação prévia:

Excluído:

• Ganciclovir anterior, foscarnet ou qualquer agente anti-CMV experimental, incluindo o uso de foscarnet para herpes resistente ao aciclovir.
• Interferons, imunomoduladores (exceto fatores estimuladores de colônias) ou globulina hiperimune CMV dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.