Studie valaciklovir hydrochloridu v prevenci život ohrožujícího cytomegalovirového onemocnění u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

• PCP profylaxe.

Povoleno:

• Jakékoli antiretrovirové terapie dostupné na předpis nebo prostřednictvím rozšířeného přístupu nebo programů léčby IND, včetně kombinovaného nebo sekvenčního použití.
• Chemoterapie Kaposiho sarkomu, lymfomu nebo jiných malignit Pokud je pacient hematologicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
• Samostatné cykly perorálního nebo parenterálního acykloviru pro infekci VZV nebo HSV, nepřesahující 21 dní na epizodu (může být současně zařazen na ACTG 169). U rekurentních epizod je povolen otevřený acyklovir po dobu celkem 60 dnů po dobu 12 měsíců. Studovaný lék je přerušen.
• Podpůrné terapie dostupné na předpis, rozšířený přístup nebo programy léčby IND, jako je G-CSF, GM-CSF a erytropoetin.
• Další léky nezbytné pro blaho pacienta, podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti musí mít:

• Infekce HIV nebo stavy definující AIDS.
• počet CD4+ < 100 buněk/mm3.
• IgG protilátky proti CMV.
• Žádné aktivní onemocnění CMV nebo onemocnění koncových orgánů CMV v anamnéze.
• Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
• Schopnost dodržovat protokol.

POZNÁMKA:

• Pacienti mohou být spoluzařazeni do studií fáze II/III primární infekce ACTG, protokolů oportunních infekcí ACTG nebo léčebných protokolů nebo podobných studií sponzorovaných jinými výzkumnými sítěmi, pokud tyto studie neporušují omezení kladená na souběžné terapie a řízení toxicity.

Předchozí léky:

Povoleno:

• PCP profylaxe.
• Jakékoli antiretrovirové terapie dostupné na předpis nebo prostřednictvím rozšířeného přístupu nebo programů léčby IND, včetně kombinovaného nebo sekvenčního použití.
• Chemoterapie Kaposiho sarkomu, lymfomu nebo jiných malignit.
• Acyclovir.
• Podpůrné terapie dostupné na předpis, rozšířený přístup nebo programy léčby IND, jako je G-CSF, GM-CSF a erytropoetin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

• Nevolnost nebo zvracení, které znemožňují perorální podávání.
• Opacity očních médií, které znemožňují adekvátní vizualizaci fundi.
• Těhotenství.
• Známá přecitlivělost na acyklovir.
• Známá intolerance laktózy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Systémové interferony a imunomodulátory (včetně CMV hyperimunního séra/globulinu a chronických kortikosteroidů v dávkách převyšujících fyziologickou náhradu).
• Probenecid.
• Vyšetřovací nebo prodávané látky s potenciální aktivitou proti CMV, herpes simplex a/nebo Varicella zoster, KROMĚ výslovně povolených případů.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

• Preexistující nekrotizující retinopatie, která může interferovat s následnou diagnózou CMV retinitidy.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Předchozí ganciklovir, foskarnet nebo jakákoliv zkoumaná látka proti CMV včetně použití foskarnetu pro herpes rezistentní na acyklovir.
• Interferony, imunomodulátory (jiné než faktory stimulující kolonie) nebo CMV hyperimunní globulin během 30 dnů před vstupem do studie.