Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av valacyclovirhydroklorid i forebygging av livstruende cytomegalovirussykdom hos HIV-infiserte pasienter

28. februar 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, dobbeltblind studie av Valacyclovir Hydrochloride (BW 256U87) profylakse for opportunistisk cytomegalovirus endeorgansykdom hos pasienter med avansert HIV-infeksjon (< 100 CD4+ lymfocytter)

PRIMÆR: For å evaluere effekten av valacyclovirhydroklorid (BW 256U87) i forebygging av cytomegalovirus (CMV) endeorgansykdom hos HIV/CMV co-infiserte pasienter med CD4+ lymfocytter < 100 celler/mm3. For å vurdere virkningen av BW 256U87, høydose oral acyclovir og lavdose oral acyclovir på overlevelse.

SEKUNDÆR: For å evaluere effekten av BW 256U87 på livskvalitet, sikkerheten til legemidlet administrert samtidig med standard antiretrovirale midler og andre essensielle terapier for behandling og forebygging av opportunistiske sykdommer, og effekten av BW 256U87 for å undertrykke aktivering av andre herpesvirus . For å evaluere serologiske og virologiske risikofaktorer for utvikling av CMV-sykdom, inkludert vurdering av HIV-aktivering, og risikoen for utvikling av medikamentresistent CMV, HSV og VZV.

Gastrointestinal absorpsjon av acyclovir er ikke høy nok til å forhindre CMV-sykdom hos pasienter med avansert HIV-sykdom, selv om det er bevis på at høye doser av stoffet kan forlenge overlevelsen. Valacyclovir, et prodrug som raskt omdannes til acyclovir etter oral administrering, har en høyere absorpsjonshastighet og kan derfor gi hemmende aktivitet mot CMV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal absorpsjon av acyclovir er ikke høy nok til å forhindre CMV-sykdom hos pasienter med avansert HIV-sykdom, selv om det er bevis på at høye doser av stoffet kan forlenge overlevelsen. Valacyclovir, et prodrug som raskt omdannes til acyclovir etter oral administrering, har en høyere absorpsjonshastighet og kan derfor gi hemmende aktivitet mot CMV.

Pasienter er randomisert til å motta BW 256U87 alene eller acyclovir alene som kontroll ved enten høydose eller lavdose. Acyclovir-kontrollene vil gi suppressiv terapi for herpes simplex-infeksjoner og kan påvirke overlevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest Institute
  • Danmark
      • Hvidore, Danmark
        • Hvidovre Univ Hosp
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • Oakland, California, Forente stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212052196
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univ
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Univ of Washington / Madison Clinic
  • Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
        • Services des Maladies Infectieuses
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hosp
      • London, Storbritannia
        • Westminster Hosp
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Medizinische Universibatspoliklinik Infekbiologie
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • South Hosp
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Rudolf Virchow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

  • PCP-profylakse.

Tillatt:

  • Eventuelle antiretrovirale terapier tilgjengelig på resept eller gjennom utvidet tilgang eller behandling IND-programmer, inkludert kombinasjon eller sekvensiell bruk.
  • Kjemoterapi for Kaposis sarkom, lymfom eller andre maligniteter HVIS pasienten er hematologisk stabil i minst 30 dager før studiestart.
  • Diskrete kurer med oral eller parenteral acyclovir for VZV- eller HSV-infeksjon, ikke overstige 21 dager per episode (kan registreres samtidig på ACTG 169). For tilbakevendende episoder er åpen acyklovir tillatt i totalt 60 dager over en 12-måneders periode. Studiemedisinen avbrytes.
  • Støttende terapier tilgjengelig på resept, utvidet tilgang eller IND-behandlingsprogrammer, slik som G-CSF, GM-CSF og erytropoietin.
  • Andre medisiner som er nødvendige for pasientens velferd, etter utrederens skjønn.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon eller AIDS-definerende tilstander.
  • CD4+-tall < 100 celler/mm3.
  • IgG-antistoffer mot CMV.
  • Ingen aktiv CMV-sykdom eller historie med CMV-endeorgansykdom.
  • Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.
  • Evne til å følge protokoll.

MERK:

  • Pasienter kan bli medregistrert i fase II/III-studier av primærinfeksjon med ACTG, opportunistiske infeksjonsprotokoller for ACTG eller behandlingsprotokoller eller lignende studier sponset av andre forskningsnettverk så lenge disse studiene ikke bryter med begrensningene som er satt på samtidig behandling og toksisitetsbehandling.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • PCP-profylakse.
  • Eventuelle antiretrovirale terapier tilgjengelig på resept eller gjennom utvidet tilgang eller behandling IND-programmer, inkludert kombinasjon eller sekvensiell bruk.
  • Kjemoterapi for Kaposis sarkom, lymfom eller andre maligniteter.
  • Acyclovir.
  • Støttende terapier tilgjengelig på resept, utvidet tilgang eller IND-behandlingsprogrammer, slik som G-CSF, GM-CSF og erytropoietin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Kvalme eller oppkast som utelukker oral dosering.
  • Okulære medieopaciteter som utelukker tilstrekkelig visualisering av fundi.
  • Svangerskap.
  • Kjent overfølsomhet overfor acyclovir.
  • Kjent laktoseintoleranse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Systemiske interferoner og immunmodulatorer (inkludert CMV hyperimmunserum/globulin og kroniske kortikosteroider i doser som overstiger fysiologisk erstatning).
  • Probenecid.
  • Undersøkende eller markedsførte midler med potensiell aktivitet mot CMV, herpes simplex og/eller Varicella zoster, UNNTAT der det er spesifikt tillatt.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

  • Eksisterende nekrotiserende retinopati som kan forstyrre en påfølgende diagnose av CMV-retinitt.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere ganciclovir, foscarnet eller ethvert undersøkelsesmiddel mot CMV, inkludert bruk av foscarnet for acyclovir-resistent herpes.
  • Interferoner, immunmodulatorer (annet enn kolonistimulerende faktorer) eller CMV hyperimmun globulin innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 204
  • FDA 104C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Acyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere