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AIDS 患者の Mycobacterium Avium Complex (MAC) 疾患の治療におけるクラリスロマイシンを含む 3 つの薬剤の組み合わせの比較

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS患者における播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）疾患の治療のためのクラリスロマイシン含有3剤併用療法の安全性と有効性を比較する第II/III相前向き多施設無作為対照試験

播種性マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）疾患の治療において、クラリスロマイシンとリファブチン、エタンブトール、またはその両方を併用した場合の有効性と安全性を比較すること。

AIDS 患者の MAC 疾患の効果的な治療には、薬剤耐性と AIDS に関連する深刻な免疫抑制の悪影響を克服するために、2 つ以上の抗マイコバクテリア剤の組み合わせが必要であると考えられています。 データは、クラリスロマイシンが、クロファジミン、リファマイシン誘導体、エタンブトール、または 4-キノロンとの 2 剤または 3 剤併用レジメンで実質的な活性を有する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS 患者の MAC 疾患の効果的な治療には、薬剤耐性と AIDS に関連する深刻な免疫抑制の悪影響を克服するために、2 つ以上の抗マイコバクテリア剤の組み合わせが必要であると考えられています。 データは、クラリスロマイシンが、クロファジミン、リファマイシン誘導体、エタンブトール、または 4-キノロンとの 2 剤または 3 剤併用レジメンで実質的な活性を有する可能性があることを示唆しています。

患者は、エタンブトール、リファブチン、またはその両方と組み合わせたクラリスロマイシンを含む 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 クラリスロマイシンのみを 1 日目から 3 日目に服用して耐性を判定し、リファブチンおよび/またはエタンブトールを 3 日目に追加します。修正条項 7/2/97 に従って: 患者は治療レジメンにリトナビルまたはインジナビルを追加することを選択できます。 治療は 48 週間毎日続けられます。 用量制限毒性がない場合、完全または部分応答者であると判断された患者は、最初に割り当てられたレジメンを継続します。 最初に割り当てられた MAC 療法で失敗または再発した患者は、クラリスロマイシンと、最初に割り当てられたレジメンに含まれていない他の少なくとも 2 つの薬剤を受けるように治療を修正する必要があります。 患者は最初の週に 2 回、その後最初の 2 か月間は 2 週間ごと、次の 4 か月間は毎月、その後は 2 か月ごとに 12 か月の終わりまで追跡されます。 PER AMENDMENT 10/10/96: 注: 12 週以降にリファブチンまたはエタンブトールに対する毒性を発症した患者には、以前に受けていない 2 つの新薬と、クラリスロマイシンを継続する救済レジメンに登録するオプションが提供されます。研究期間。

研究の種類

介入

入学

246

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス療法。
  • 他の日和見感染症の維持療法または予防療法（特に除外された薬を除く）。
  • カルバマゼピンまたはテオフィリン。
  • 結核予防のためのイソニアジド。

修正案 10/10/96:

  • 患者が治療で安定している場合、MAC以外の急性感染プロセスの治療。
  • 真菌感染症の維持または抑制のためのフルコナゾール療法。ただし、患者が少なくとも 4 週間安定した用量を使用している場合。

1997 年 7 月 2 日修正案による:

  • 患者が indinavir の投与を選択した場合、ORTHO/NOVUM 1/35 は許容可能な避妊手段です。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • 播種性 MAC 疾患。
  • 少なくとも8週間の平均余命。
  • 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

ノート：

  • このプロトコルは、囚人の参加が承認されています。

以前の投薬：

許可された：

修正案 10/10/96:

  • -研究に参加する前の、MAC以外の急性感染プロセスの治療。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 結核予防のみに使用されるイソニアジドを除いて、治療を必要とするMAC以外の活動性のマイコバクテリア感染。

同時投薬：

除外:

  • 他の抗マイコバクテリア薬（結核予防のためのイソニアジドを除く）。
  • プロトコルの議長によって承認されていない限り、他の治験薬。

1997 年 7 月 2 日修正案による:

  • インジナビルまたはリトナビルの投与を選択した患者の場合:
  • テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、またはミダゾラム。
  • リトナビルの投与を選択した患者の場合：
  • アルプラゾラム、アミオダロン、ベプリジル、ブプロピオン、シサプリド、クロラゼペート、クロザピン、ジアゼパム、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エスタゾラム、エンカイニド、フレカイニド、フルラゼパム、メペリジン、ピモジド、ピロキシカム、プロパフェノン、プロポキシフェン、キニジンまたはゾルピデム。
  • インジナビルの投与を選択した患者の場合:
  • ORTHO/NOVUM 以外の経口避妊薬を唯一の避妊手段として使用する。
  • リファブチン含有群にランダム化された患者の場合:
  • 避妊の唯一の形態としての経口避妊薬またはノルプラント。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、エタンブトール、リファンピン、またはリファブチンに対する重度の過敏症の病歴（1型過敏反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、肝炎、視神経炎、または剥脱性皮膚炎を含む）。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録前の経験的または推定的抗マイコバクテリア療法 14日以上の場合、登録前90日以内。

ノート：

  • 推定治療または経験的治療を中止したくない患者は、プロトコル委員長の許可を得て登録することができますが、ベースラインでMAC陽性の血液培養がない場合は、治験薬を中止します（97年7月2日による修正） .

修正案 10/10/96:

  • -治験薬の開始から4日以内のクラリスロマイシンまたはエタンブトールによる治療。
  • -治験薬の開始から7日以内のリファブチンまたはリファンピンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Benson CA
  • スタディチェア：Chaisson RE
  • スタディチェア：Currier JS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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