Een vergelijking van drie geneesmiddelencombinaties die claritromycine bevatten bij de behandeling van de ziekte Mycobacterium Avium Complex (MAC) bij patiënten met aids

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Antiretrovirale therapie.
• Onderhouds- of profylactische therapie voor andere opportunistische infecties (met uitzondering van specifiek uitgesloten geneesmiddelen).
• Carbamazepine of theofylline.
• Isoniazide voor profylaxe van tuberculose.

PER WIJZIGING 10/10/96:

• Therapie voor acute infectieuze processen, anders dan MAC, op voorwaarde dat de patiënt stabiel is op de therapie.
• Behandeling met fluconazol voor het in stand houden of onderdrukken van schimmelinfecties, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis heeft gekregen.

PER WIJZIGING 7/02/97:

• Als een patiënt ervoor kiest om indinavir te krijgen, is ORTHO/NOVUM 1/35 een acceptabel anticonceptiemiddel.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-infectie.
• Verspreide MAC-ziekte.
• Levensverwachting van minimaal 8 weken.
• Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

OPMERKING:

• Dit protocol is goedgekeurd voor medezeggenschap van gedetineerden.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

PER WIJZIGING 10/10/96:

• Therapie voor acute infectieuze processen, anders dan MAC, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Actieve mycobacteriële infectie anders dan MAC die behandeling vereist, met uitzondering van isoniazide dat uitsluitend wordt gebruikt voor tbc-profylaxe.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Andere antimycobacteriële geneesmiddelen (met uitzondering van isoniazide voor tbc-profylaxe).
• Andere geneesmiddelen in onderzoek, tenzij goedgekeurd door protocolvoorzitter.

PER WIJZIGING 2-7-97:

• Voor patiënten die ervoor kiezen om indinavir of ritonavir te krijgen:
• Terfenadine, astemizol, cisapride, triazolam of midazolam.
• Voor patiënten die ervoor kiezen om ritonavir te krijgen:
• alprazolam, amiodaron, bepridil, bupropion, cisapride, clorazepaat, clozapine, diazepam, dihydro-ergotamine, ergotamine, estazolam, encaïnide, flecaïnide, flurazepam, meperidine, pimozide, piroxicam, propafenon, propoxyfeen, kinidine of zolpidem.
• Voor patiënten die ervoor kiezen om indinavir te krijgen:
• andere orale anticonceptiva dan ORTHO/NOVUM als enige vorm van anticonceptie.
• Voor patiënten gerandomiseerd naar een rifabutine-bevattende arm:
• orale anticonceptiva of Norplant als enige vorm van anticonceptie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor erytromycine, claritromycine, azitromycine, ethambutol, rifampicine of rifabutine (inclusief type 1 overgevoeligheidsreactie, Stevens-Johnson-syndroom, hepatitis, optische neuritis of exfoliatieve dermatitis).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Empirische of vermoedelijke antimycobacteriële therapie voorafgaand aan deelname aan de studie indien > 14 dagen, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname.

OPMERKING:

• Patiënten die niet bereid zijn om vermoedelijke therapie of empirische therapie te staken, kunnen worden ingeschreven met toestemming van de protocolvoorzitters, maar als ze bij aanvang geen MAC-positieve bloedkweek hebben, wordt de studiemedicatie stopgezet (volgens AMENDMENT 7/2/97) .

PER WIJZIGING 10/10/96:

• Behandeling met claritromycine of ethambutol binnen 4 dagen na aanvang van de studiemedicatie.
• Behandeling met rifabutine of rifampicine binnen 7 dagen na aanvang van de studiemedicatie.