Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří kombinací léčiv obsahujících klarithromycin v léčbě onemocnění Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacientů s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II/III Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost tří kombinovaných léčebných režimů obsahujících klarithromycin pro léčbu diseminovaného onemocnění Mycobacterium Avium Complex (MAC) u osob s AIDS

Porovnat účinnost a bezpečnost klarithromycinu v kombinaci s rifabutinem, etambutolem nebo oběma při léčbě diseminovaného onemocnění Mycobacterium avium Complex (MAC) u osob s AIDS, včetně jedinců, kteří již dříve podstoupili profylaxi MAC.

Předpokládá se, že účinná terapie onemocnění MAC u pacientů s AIDS vyžaduje kombinace dvou nebo více antimykobakteriálních činidel, aby se překonala léková rezistence a nepříznivý vliv hluboké imunosuprese spojené s AIDS. Údaje naznačují, že klarithromycin může mít podstatnou aktivitu v režimech kombinace dvou nebo tří léků s klofaziminem, deriváty rifamycinu, ethambutolem nebo 4-chinolony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že účinná terapie onemocnění MAC u pacientů s AIDS vyžaduje kombinace dvou nebo více antimykobakteriálních činidel, aby se překonala léková rezistence a nepříznivý vliv hluboké imunosuprese spojené s AIDS. Údaje naznačují, že klarithromycin může mít podstatnou aktivitu v režimech kombinace dvou nebo tří léků s klofaziminem, deriváty rifamycinu, ethambutolem nebo 4-chinolony.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen obsahujících klarithromycin v kombinaci s ethambutolem, rifabutinem nebo oběma. Samotný klarithromycin se užívá 1. až 3. den ke stanovení tolerance a rifabutin a/nebo etambutol se přidává 3. den. PODLE DODATKU 7/2/97: Pacienti si mohou zvolit přidání ritonaviru nebo indinaviru do svého léčebného režimu. Léčba pokračuje denně po dobu 48 týdnů. V nepřítomnosti toxicity omezující dávku pokračují ti pacienti, u kterých je stanovena úplná nebo částečná odpověď, v režimu, ke kterému byli původně přiřazeni. U pacientů, u kterých selhala nebo u nich došlo k recidivě původně přidělené léčby MAC, musí být léčba upravena tak, aby dostávali klarithromycin a alespoň dva další léky, které nebyly zahrnuty do jejich původně přiděleného režimu. Pacienti jsou sledováni dvakrát v prvním týdnu, poté každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců, poté měsíčně po další 4 měsíce a poté každé 2 měsíce až do konce 12 měsíců. ZA DODATEK 10/10/96: POZNÁMKA: Každému pacientovi, u kterého se rozvine toxicita rifabutinu nebo ethambutolu po 12. týdnu nebo později, bude nabídnuta možnost registrace do záchranného režimu 2 nových léků, které dosud nebyly přijaty, plus klarithromycinu, aby pokračoval po dobu studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie.
  • Udržovací nebo profylaktická léčba jiných oportunních infekcí (s výjimkou specificky vyloučených léků).
  • Karbamazepin nebo teofylin.
  • Isoniazid pro profylaxi TBC.

ZA DODATEK 10/10/96:

  • Terapie akutních infekčních procesů, jiných než MAC, za předpokladu, že je pacient na terapii stabilní.
  • Léčba flukonazolem k udržení nebo potlačení plísňových infekcí za předpokladu, že pacient byl na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů.

ZA DODATEK 7/02/97:

  • Pokud se pacientka rozhodne dostávat indinavir, ORTHO/NOVUM 1/35 je přijatelným prostředkem antikoncepce.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Diseminovaná MAC nemoc.
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

POZNÁMKA:

  • Tento protokol je schválen pro účast vězňů.

Předchozí léky:

Povoleno:

ZA DODATEK 10/10/96:

  • Terapie akutních infekčních procesů, jiných než MAC, před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní mykobakteriální infekce jiná než MAC, která vyžaduje léčbu, s výjimkou isoniazidu používaného výhradně k profylaxi TBC.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná antimykobakteriální léčiva (s výjimkou isoniazidu pro profylaxi TBC).
  • Jiné hodnocené léky, pokud nejsou schváleny předsedou protokolu.

ZA DODATEK 7/2/97:

  • U pacientů, kteří se rozhodnou dostávat indinavir nebo ritonavir:
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam nebo midazolam.
  • U pacientů, kteří se rozhodnou dostávat ritonavir:
  • alprazolam, amiodaron, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepát, klozapin, diazepam, dihydroergotamin, ergotamin, estazolam, enkainid, flekainid, flurazepam, meperidin, pimozid, piroxikam, propafenon, orpizoldem.
  • U pacientů, kteří se rozhodnou dostávat indinavir:
  • orální antikoncepce jiná než ORTHO/NOVUM jako jediná forma antikoncepce.
  • U pacientů randomizovaných do ramene obsahujícího rifabutin:
  • orální antikoncepce nebo Norplant jako jediná forma antikoncepce.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Těžká přecitlivělost na erytromycin, klarithromycin, azithromycin, ethambutol, rifampin nebo rifabutin v anamnéze (včetně hypersenzitivní reakce typu 1, Stevens-Johnsonova syndromu, hepatitidy, oční neuritidy nebo exfoliativní dermatitidy).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Empirická nebo předpokládaná antimykobakteriální terapie před vstupem do studie, pokud > 14 dnů, během 90 dnů před vstupem.

POZNÁMKA:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni ukončit předpokládanou terapii nebo empirickou terapii, mohou být zařazeni se souhlasem vedoucích protokolů, pokud však nemají na začátku hemokulturu pozitivní na MAC, bude jim studovaná medikace přerušena (PODLE DODATKU 7/2/97) .

ZA DODATEK 10/10/96:

  • Léčba klarithromycinem nebo etambutolem do 4 dnů od zahájení studijní medikace.
  • Léčba rifabutinem nebo rifampinem do 7 dnů od zahájení studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benson CA
  • Studijní židle: Chaisson RE
  • Studijní židle: Currier JS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit