Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av tre legemiddelkombinasjoner som inneholder klaritromycin ved behandling av Mycobacterium Avium Complex (MAC) sykdom hos pasienter med AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II/III prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av tre klaritromycinholdige kombinasjonsmedisiner for behandling av disseminert Mycobacterium Avium Complex (MAC) sykdom hos personer med AIDS

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til klaritromycin kombinert med rifabutin, ethambutol eller begge i behandlingen av disseminert Mycobacterium avium Complex (MAC) sykdom hos personer med AIDS, inkludert personer som har eller ikke har mottatt MAC-profylakse tidligere.

Det antas at effektiv terapi for MAC-sykdom hos pasienter med AIDS krever kombinasjoner av to eller flere antimykobakterielle midler for å overvinne medikamentresistens og den ugunstige påvirkningen av den dype immunsuppresjonen forbundet med AIDS. Data tyder på at klaritromycin kan ha betydelig aktivitet i kombinasjonsregimer med to eller tre medikamenter med klofazimin, rifamycinderivater, etambutol eller 4-kinoloner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til en av tre behandlingsarmer som inneholder klaritromycin i kombinasjon med etambutol, rifabutin eller begge deler. Klaritromycin alene tas på dag 1 til 3 for å bestemme toleranse og rifabutin og/eller etambutol tilsettes på dag 3. I HENHOLD TIL ENDRING 7/2/97: Pasienter kan velge å legge til ritonavir eller indinavir til sitt behandlingsregime. Behandlingen fortsetter daglig i 48 uker. I fravær av en dosebegrensende toksisitet fortsetter de pasientene som er fastslått å være fullstendig eller delvis respondere på kuren som de opprinnelig ble tildelt. Pasienter som har sviktet eller fått tilbakefall på den opprinnelig tildelte MAC-behandlingen, må få behandlingen endret for å motta klaritromycin og minst to andre legemidler som ikke er inkludert i det opprinnelig tildelte regimet. Pasientene følges to ganger den første uken, deretter hver 2. uke de første 2 månedene, deretter månedlig i de neste 4 månedene, og deretter hver 2. måned til slutten av 12 måneder. PER ENDRING 10/10/96: MERK: Enhver pasient som utvikler toksisitet overfor rifabutin eller etambutol etter uke 12 eller senere, vil bli tilbudt muligheten til å bli registrert på et bergingsregime med 2 nye legemidler som ikke tidligere er mottatt, pluss klaritromycin for å fortsette i studietiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

246

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - USC CRS
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Queens Med. Ctr.
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
    - Weiss Memorial Hosp.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Bmc Actg Crs
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63112
    - St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14260
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    - Unc Aids Crs
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Univ. of Cincinnati CRS
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Antiretroviral terapi.
Vedlikeholds- eller profylaktisk behandling for andre opportunistiske infeksjoner (med unntak av spesifikt ekskluderte legemidler).
Karbamazepin eller teofyllin.
Isoniazid for tuberkuloseprofylakse.

PER ENDRING 10/10/96:

Terapi for akutte infeksjonsprosesser, annet enn MAC, forutsatt at pasienten er stabil på terapien.
Flukonazolbehandling for vedlikehold eller undertrykkelse av soppinfeksjoner, forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i minst 4 uker.

PER ENDRING 7/02/97:

Hvis en pasient velger å motta indinavir, er ORTHO/NOVUM 1/35 et akseptabelt prevensjonsmiddel.

Pasienter må ha:

HIV-infeksjon.
Disseminert MAC-sykdom.
Forventet levealder på minst 8 uker.
Samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18 år.

MERK:

Denne protokollen er godkjent for innsattes deltakelse.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

PER ENDRING 10/10/96:

Terapi for akutte infeksjonsprosesser, andre enn MAC, før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Aktiv mykobakteriell infeksjon annen enn MAC som krever behandling, med unntak av isoniazid som kun brukes til TB-profylakse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Andre antimykobakterielle legemidler (med unntak av isoniazid for tuberkuloseprofylakse).
Andre undersøkelsesmedisiner med mindre godkjent av protokollleder.

PER ENDRING 02.07.97:

For pasienter som velger å motta indinavir eller ritonavir:
Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam eller midazolam.
For pasienter som velger å motta ritonavir:
alprazolam, amiodaron, bepridil, bupropion, cisaprid, klorazepat, klozapin, diazepam, dihydroergotamin, ergotamin, estazolam, enkainid, flekainid, flurazepam, meperidin, pimozid, piroksikam, propafenon, propanoksyfen, zolpinkidin eller zolpinokidin.
For pasienter som velger å motta indinavir:
andre p-piller enn ORTHO/NOVUM som eneste form for prevensjon.
For pasienter randomisert til en rifabutinholdig arm:
p-piller eller Norplant som eneste form for prevensjon.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor erytromycin, klaritromycin, azitromycin, etambutol, rifampin eller rifabutin (inkludert type 1 overfølsomhetsreaksjon, Stevens-Johnsons syndrom, hepatitt, optisk neuritt eller eksfoliativ dermatitt).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Empirisk eller presumptiv antimykobakteriell terapi før studiestart hvis > 14 dager, innen 90 dager før start.

MERK:

Pasienter som ikke er villige til å avbryte presumptiv terapi eller empirisk terapi kan bli registrert med tillatelse fra protokollstolene, men hvis de er uten en MAC-positiv blodkultur ved baseline, vil de få studiemedikamenter seponert (SOM PER ENDRING 7/2/97) .

PER ENDRING 10/10/96:

Behandling med klaritromycin eller etambutol innen 4 dager etter oppstart av studiemedisiner.
Behandling med rifabutin eller rifampin innen 7 dager etter oppstart av studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Benson CA
Studiestol: Chaisson RE
Studiestol: Currier JS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Flexner C, Noe D, Benson C, Currier J, Andrade A, Shaver A. Adherence patterns in patients with symptomatic Mycobacterium avium complex (MAC) infection taking a twice-daily clarithromycin regimen. ACTG 223 Study Team. Int Conf AIDS. 1998;12:585 (abstract no 32324)
Benson CA, Williams PL, Currier JS, Holland F, Mahon LF, MacGregor RR, Inderlied CB, Flexner C, Neidig J, Chaisson R, Notario GF, Hafner R; AIDS Clinical Trials Group 223 Protocol Team. A prospective, randomized trial examining the efficacy and safety of clarithromycin in combination with ethambutol, rifabutin, or both for the treatment of disseminated Mycobacterium avium complex disease in persons with acquired immunodeficiency syndrome. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1234-43. doi: 10.1086/378807. Epub 2003 Oct 3.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 223
11200 (DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .