Una comparación de tres combinaciones de fármacos que contienen claritromicina en el tratamiento de la enfermedad del complejo Mycobacterium Avium (MAC) en pacientes con SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Terapia antirretroviral.
• Terapia de mantenimiento o profiláctica para otras infecciones oportunistas (a excepción de los medicamentos específicamente excluidos).
• Carbamazepina o teofilina.
• Isoniazida para la profilaxis de la TB.

POR ENMIENDA 10/10/96:

• Terapia para procesos infecciosos agudos, distintos a MAC, siempre que el paciente se encuentre estable con la terapia.
• Terapia con fluconazol para el mantenimiento o la supresión de infecciones fúngicas, siempre que el paciente haya estado con una dosis estable durante al menos 4 semanas.

POR ENMIENDA 7/02/97:

• Si un paciente elige recibir indinavir, ORTHO/NOVUM 1/35 es un método anticonceptivo aceptable.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH
• Enfermedad MAC diseminada.
• Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

• Este protocolo está aprobado para la participación de los presos.

Medicamentos previos:

Permitido:

POR ENMIENDA 10/10/96:

• Terapia para procesos infecciosos agudos, distintos de MAC, antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Infección micobacteriana activa distinta de MAC que requiere tratamiento, con la excepción de la isoniazida utilizada únicamente para la profilaxis de la TB.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otros medicamentos antimicobacterianos (a excepción de la isoniazida para la profilaxis de la TB).
• Otros medicamentos en investigación a menos que estén aprobados por el presidente del protocolo.

POR ENMIENDA 7/2/97:

• Para pacientes que eligen recibir indinavir o ritonavir:
• Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam o midazolam.
• Para pacientes que eligen recibir ritonavir:
• alprazolam, amiodarona, bepridil, bupropión, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, dihidroergotamina, ergotamina, estazolam, encainida, flecainida, flurazepam, meperidina, pimozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina o zolpidem.
• Para pacientes que eligen recibir indinavir:
• anticonceptivos orales que no sean ORTHO/NOVUM como única forma de control de la natalidad.
• Para pacientes aleatorizados a un brazo que contiene rifabutina:
• anticonceptivos orales o Norplant como única forma de control de la natalidad.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

• Antecedentes de hipersensibilidad grave a la eritromicina, claritromicina, azitromicina, etambutol, rifampicina o rifabutina (incluida la reacción de hipersensibilidad tipo 1, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis, neuritis óptica o dermatitis exfoliativa).

Medicamentos previos:

Excluido:

• Terapia antimicobacteriana empírica o presuntiva antes del ingreso al estudio si > 14 días, dentro de los 90 días anteriores al ingreso.

NOTA:

• Los pacientes que no deseen interrumpir la terapia presuntiva o la terapia empírica pueden inscribirse con el permiso de los presidentes del protocolo; sin embargo, si no tienen un hemocultivo MAC positivo al inicio, se suspenderán los medicamentos del estudio (SEGÚN LA ENMIENDA 7/2/97) .

POR ENMIENDA 10/10/96:

• Tratamiento con claritromicina o etambutol dentro de los 4 días posteriores al inicio de los medicamentos del estudio.
• Tratamiento con rifabutina o rifampicina dentro de los 7 días posteriores al inicio de los medicamentos del estudio.