Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех комбинаций лекарственных средств, содержащих кларитромицин, при лечении заболевания Mycobacterium Avium Complex (MAC) у пациентов со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы II/III по сравнению безопасности и эффективности трех схем комбинированных препаратов, содержащих кларитромицин, для лечения диссеминированного заболевания Mycobacterium Avium Complex (MAC) у людей со СПИДом

Сравнить эффективность и безопасность кларитромицина в сочетании с рифабутином, этамбутолом или обоими препаратами при лечении диссеминированного заболевания Mycobacterium avium Complex (MAC) у лиц со СПИДом, включая лиц, которые ранее получали или не получали профилактику MAC.

Считается, что эффективная терапия МАС-болезни у больных СПИДом требует комбинации двух или более антимикобактериальных средств для преодоления лекарственной устойчивости и неблагоприятного влияния глубокой иммуносупрессии, связанной со СПИДом. Данные свидетельствуют о том, что кларитромицин может проявлять значительную активность в схемах комбинированного лечения двумя или тремя препаратами с клофазимином, производными рифамицина, этамбутолом или 4-хинолонами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что эффективная терапия МАС-болезни у больных СПИДом требует комбинации двух или более антимикобактериальных средств для преодоления лекарственной устойчивости и неблагоприятного влияния глубокой иммуносупрессии, связанной со СПИДом. Данные свидетельствуют о том, что кларитромицин может проявлять значительную активность в схемах комбинированного лечения двумя или тремя препаратами с клофазимином, производными рифамицина, этамбутолом или 4-хинолонами.

Пациентов рандомизируют в одну из трех групп лечения, содержащих кларитромицин в комбинации с этамбутолом, рифабутином или обоими. Только кларитромицин принимают с 1-го по 3-й день для определения переносимости, а рифабутин и/или этамбутол добавляют на 3-й день. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 02.07.97: Пациенты могут добавить к схеме лечения ритонавир или индинавир. Лечение продолжают ежедневно в течение 48 недель. При отсутствии токсичности, ограничивающей дозу, те пациенты, у которых определен полный или частичный ответ, продолжают лечение по схеме, на которую они были первоначально назначены. Пациентам с неудачным исходом или рецидивом исходно назначенной МАК-терапии необходимо изменить терапию для получения кларитромицина и как минимум двух других препаратов, не включенных в исходно назначенную схему. Пациенты наблюдались дважды в первую неделю, затем каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев, затем ежемесячно в течение следующих 4 месяцев, а затем каждые 2 месяца до конца 12 месяцев. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 10.10.96: ПРИМЕЧАНИЕ. Любому пациенту, у которого разовьется токсичность рифабутина или этамбутола после 12-й недели или позже, будет предложена возможность записаться на режим спасения, состоящий из 2 новых препаратов, которые ранее не принимались, плюс кларитромицин для продолжения лечения в течение продолжительность исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

246

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антиретровирусная терапия.
  • Поддерживающая или профилактическая терапия других оппортунистических инфекций (за исключением специально исключенных препаратов).
  • Карбамазепин или теофиллин.
  • Изониазид для профилактики туберкулеза.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10.10.96:

  • Терапия острых инфекционных процессов, кроме МАС, при условии стабильного состояния пациента на терапии.
  • Терапия флуконазолом для поддержания или подавления грибковых инфекций при условии, что пациент принимает стабильную дозу в течение не менее 4 недель.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.97:

  • Если пациент выбирает индинавир, ОРТО/НОВУМ 1/35 является приемлемым средством контроля над рождаемостью.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Диссеминированная болезнь MAC.
  • Продолжительность жизни не менее 8 недель.
  • Согласие родителей или опекунов, если они младше 18 лет.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Этот протокол одобрен для участия заключенных.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10.10.96:

  • Терапия острых инфекционных процессов, кроме MAC, до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Активная микобактериальная инфекция, отличная от MAC, требующая лечения, за исключением изониазида, используемого исключительно для профилактики туберкулеза.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Другие антимикобактериальные препараты (за исключением изониазида для профилактики туберкулеза).
  • Другие исследуемые препараты, если они не одобрены руководителем протокола.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 02.07.97:

  • Для пациентов, решивших получать индинавир или ритонавир:
  • Терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолам или мидазолам.
  • Для пациентов, решивших получать ритонавир:
  • алпразолам, амиодарон, бепридил, бупропион, цизаприд, клоразепат, клозапин, диазепам, дигидроэрготамин, эрготамин, эстазолам, энкаинид, флекаинид, флуразепам, меперидин, пимозид, пироксикам, пропафенон, пропоксифен, хинидин или золпидем.
  • Для пациентов, решивших получать индинавир:
  • оральные контрацептивы, кроме ОРТО/НОВУМ, в качестве единственной формы контроля над рождаемостью.
  • Для пациентов, рандомизированных в группу, содержащую рифабутин:
  • оральные контрацептивы или Норплант в качестве единственной формы контроля над рождаемостью.

Исключаются пациенты со следующим предшествующим заболеванием:

  • Тяжелая гиперчувствительность к эритромицину, кларитромицину, азитромицину, этамбутолу, рифампину или рифабутину в анамнезе (включая реакцию гиперчувствительности типа 1, синдром Стивенса-Джонсона, гепатит, неврит зрительного нерва или эксфолиативный дерматит).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Эмпирическая или предполагаемая антимикобактериальная терапия до включения в исследование, если > 14 дней, в течение 90 дней до включения.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Пациенты, не желающие прекращать предполагаемую терапию или эмпирическую терапию, могут быть зачислены с разрешения руководителей протоколов, однако, если у них нет положительного результата посева крови на МАК на исходном уровне, им будет прекращен прием исследуемых препаратов (СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 7/2/97). .

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 10.10.96:

  • Лечение кларитромицином или этамбутолом в течение 4 дней после начала приема исследуемых препаратов.
  • Лечение рифабутином или рифампином в течение 7 дней после начала приема исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Benson CA
  • Учебный стул: Chaisson RE
  • Учебный стул: Currier JS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индинавир сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться