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AIDS 환자의 MAC(Mycobacterium Avium Complex) 질병 치료에서 Clarithromycin을 포함하는 세 가지 약물 조합의 비교

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자의 파종성 진균류 복합(MAC) 질환 치료를 위한 3가지 클래리스로마이신 함유 복합 약물 요법의 안전성과 효능을 비교하는 II/III상 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험

이전에 MAC 예방을 받았거나 받지 않은 개인을 포함하여 AIDS 환자의 파종성 마이코박테리움 아비움 복합체(MAC) 질병 치료에서 리파부틴, 에탐부톨 또는 둘 다와 병용한 클래리스로마이신의 효능 및 안전성을 비교합니다.

AIDS 환자의 MAC 질환에 대한 효과적인 치료법은 약물 내성 및 AIDS와 관련된 심오한 면역 억제의 불리한 영향을 극복하기 위해 2개 이상의 항마이코박테리아제의 조합이 필요한 것으로 여겨집니다. 데이터는 클래리스로마이신이 클로파지민, 리파마이신 유도체, 에탐부톨 또는 4-퀴놀론과 함께 2개 또는 3개 약물 조합 요법에서 상당한 활성을 가질 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS 환자의 MAC 질환에 대한 효과적인 치료법은 약물 내성 및 AIDS와 관련된 심오한 면역 억제의 불리한 영향을 극복하기 위해 2개 이상의 항마이코박테리아제의 조합이 필요한 것으로 여겨집니다. 데이터는 클래리스로마이신이 클로파지민, 리파마이신 유도체, 에탐부톨 또는 4-퀴놀론과 함께 2개 또는 3개 약물 조합 요법에서 상당한 활성을 가질 수 있음을 시사합니다.

환자는 클래리스로마이신과 에탐부톨, 리파부틴 또는 둘 모두를 포함하는 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. Clarithromycin 단독은 내성을 결정하기 위해 1일에서 3일 사이에 복용하고 rifabutin 및/또는 ethambutol은 3일에 추가합니다. 치료는 48주 동안 매일 계속됩니다. 용량 제한 독성이 없는 경우, 완전 또는 부분 반응자로 결정된 환자는 원래 할당된 요법을 계속합니다. 원래 할당된 MAC 요법에 실패했거나 재발한 환자는 클래리스로마이신 및 원래 할당된 요법에 포함되지 않은 최소 두 가지 다른 약물을 받도록 요법을 수정해야 합니다. 환자는 첫 주에 두 번, 처음 2개월 동안 2주마다, 그 다음 4개월 동안 매월, 그 후 12개월이 끝날 때까지 2개월마다 추적합니다. 수정안 10/10/96: 참고: 12주 이후 또는 그 이후에 리파부틴 또는 에탐부톨에 대한 독성이 나타나는 모든 환자는 이전에 받지 않은 2가지 신약의 구제 요법에 등록할 수 있는 옵션과 clarithromycin을 계속 복용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 기간.

연구 유형

중재적

등록

246

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 요법.
  • 기타 기회 감염에 대한 유지 관리 또는 예방 요법(구체적으로 제외되는 약물 제외).
  • 카르바마제핀 또는 테오필린.
  • 결핵 예방을 위한 이소니아지드.

96년 10월 10일 수정 사항에 따라:

  • MAC 이외의 급성 감염 과정에 대한 치료, 단 환자가 치료에 안정적입니다.
  • 진균 감염의 유지 또는 억제를 위한 플루코나졸 요법(환자가 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지한 경우).

97년 7월 2일 수정 사항에 따라:

  • 환자가 인디나비르를 받기로 선택한 경우 ORTHO/NOVUM 1/35가 허용되는 피임 수단입니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염.
  • 파종성 MAC 질병.
  • 기대 수명은 최소 8주입니다.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

메모:

  • 이 프로토콜은 죄수 참여를 위해 승인되었습니다.

이전 약물:

허용된:

96년 10월 10일 수정 사항에 따라:

  • 연구 시작 전 MAC 이외의 급성 감염 과정에 대한 치료.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 결핵 예방에만 사용되는 이소니아지드를 제외하고 치료가 필요한 MAC 이외의 활동성 미코박테리아 감염.

동시 약물:

제외된:

  • 기타 항진균제(결핵 예방을 위한 이소니아지드 제외).
  • 의정서 의장이 승인하지 않은 기타 연구 약물.

97년 7월 2일 수정 사항에 따라:

  • 인디나비르 또는 리토나비르를 받기로 선택한 환자의 경우:
  • 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람 또는 미다졸람.
  • 리토나비르를 받기로 선택한 환자의 경우:
  • 알프라졸람, 아미오다론, 베프리딜, 부프로피온, 시사프리드, 클로라제페이트, 클로자핀, 디아제팜, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 에스타졸람, 엔카이니드, 플레카이니드, 플루라제팜, 메페리딘, 피모자이드, 피록시캄, 프로파페논, 프로폭시펜, 퀴니딘 또는 졸피뎀.
  • 인디나비르를 받기로 선택한 환자의 경우:
  • 유일한 피임 형태인 ORTHO/NOVUM 이외의 경구 피임약.
  • 리파부틴 함유군에 무작위 배정된 환자의 경우:
  • 경구 피임약 또는 Norplant를 피임의 유일한 형태로 사용합니다.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 아지스로마이신, 에탐부톨, 리팜핀 또는 리파부틴에 대한 중증 과민증의 병력(1형 과민 반응, 스티븐스-존슨 증후군, 간염, 시신경염 또는 박리성 피부염 포함).

이전 약물:

제외된:

  • > 14일, 참가 전 90일 이내인 경우 연구 참가 전 경험적 또는 추정 항진균 요법.

메모:

  • 추정 치료 또는 경험적 치료를 중단하고 싶지 않은 환자는 프로토콜 의장의 허가를 받아 등록할 수 있지만, 기준선에서 MAC 양성 혈액 배양이 없는 경우 연구 약물이 중단됩니다(개정 7/2/97에 따라). .

96년 10월 10일 수정 사항에 따라:

  • 연구 약물 투여 개시 후 4일 이내에 클래리스로마이신 또는 에탐부톨로 치료.
  • 연구 약물 투여 개시 후 7일 이내에 리파부틴 또는 리팜핀으로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Benson CA
  • 연구 의자: Chaisson RE
  • 연구 의자: Currier JS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1999년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

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