Un confronto di tre combinazioni di farmaci contenenti claritromicina nel trattamento della malattia del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei pazienti con AIDS

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Terapia antiretrovirale.
• Terapia di mantenimento o profilattica per altre infezioni opportunistiche (ad eccezione dei farmaci specificatamente esclusi).
• Carbamazepina o teofillina.
• Isoniazide per la profilassi della tubercolosi.

PER EMENDAMENTO 10/10/96:

• Terapia per processi infettivi acuti, diversi da MAC, a condizione che il paziente sia stabile sulla terapia.
• Terapia con fluconazolo per il mantenimento o la soppressione delle infezioni fungine, a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 4 settimane.

PER EMENDAMENTO 7/02/97:

• Se un paziente sceglie di ricevere indinavir, ORTHO/NOVUM 1/35 è un mezzo accettabile di controllo delle nascite.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Malattia da MAC disseminata.
• Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
• Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

NOTA:

• Questo protocollo è approvato per la partecipazione dei detenuti.

Farmaci precedenti:

Consentito:

PER EMENDAMENTO 10/10/96:

• Terapia per processi infettivi acuti, diversi dal MAC, prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Infezione micobatterica attiva diversa da MAC che richiede trattamento, ad eccezione dell'isoniazide utilizzata esclusivamente per la profilassi della tubercolosi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altri farmaci antimicobatterici (ad eccezione dell'isoniazide per la profilassi della tubercolosi).
• Altri farmaci sperimentali se non approvati dal presidente del protocollo.

PER EMENDAMENTO 7/2/97:

• Per i pazienti che scelgono di ricevere indinavir o ritonavir:
• Terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam o midazolam.
• Per i pazienti che scelgono di ricevere ritonavir:
• alprazolam, amiodarone, bepridil, bupropione, cisapride, clorazepato, clozapina, diazepam, diidroergotamina, ergotamina, estazolam, encainide, flecainide, flurazepam, meperidina, pimozide, piroxicam, propafenone, propossifene, chinidina o zolpidem.
• Per i pazienti che scelgono di ricevere indinavir:
• contraccettivi orali diversi da ORTHO/NOVUM come unica forma di controllo delle nascite.
• Per i pazienti randomizzati a un braccio contenente rifabutina:
• contraccettivi orali o Norplant come unica forma di controllo delle nascite.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di grave ipersensibilità a eritromicina, claritromicina, azitromicina, etambutolo, rifampicina o rifabutina (inclusa reazione di ipersensibilità di tipo 1, sindrome di Stevens-Johnson, epatite, neurite ottica o dermatite esfoliativa).

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Terapia antimicobatterica empirica o presunta prima dell'ingresso nello studio se> 14 giorni, entro 90 giorni prima dell'ingresso.

NOTA:

• I pazienti che non desiderano interrompere la terapia presunta o la terapia empirica possono essere arruolati con il permesso dei presidenti del protocollo, tuttavia, se non hanno un'emocoltura positiva per MAC al basale, verranno sospesi i farmaci in studio (COME DA EMENDAMENTO 7/2/97) .

PER EMENDAMENTO 10/10/96:

• - Trattamento con claritromicina o etambutolo entro 4 giorni dall'inizio dei farmaci in studio.
• Trattamento con rifabutina o rifampicina entro 7 giorni dall'inizio dei farmaci in studio.