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Ein Vergleich von drei Arzneimittelkombinationen mit Clarithromycin bei der Behandlung der Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Krankheit bei Patienten mit AIDS

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Clarithromycin-haltigen Kombinationstherapien zur Behandlung der disseminierten Mycobacterium Avium Complex (MAC)-Krankheit bei Personen mit AIDS

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clarithromycin in Kombination mit Rifabutin, Ethambutol oder beidem bei der Behandlung der disseminierten Mycobacterium avium Complex (MAC)-Erkrankung bei Personen mit AIDS, einschließlich Personen, die zuvor eine MAC-Prophylaxe erhalten haben oder nicht.

Es wird angenommen, dass eine wirksame Therapie der MAC-Erkrankung bei Patienten mit AIDS Kombinationen von zwei oder mehr antimykobakteriellen Mitteln erfordert, um die Arzneimittelresistenz und den ungünstigen Einfluss der mit AIDS verbundenen starken Immunsuppression zu überwinden. Die Daten deuten darauf hin, dass Clarithromycin in zwei- oder dreifachen Kombinationstherapien mit Clofazimin, Rifamycin-Derivaten, Ethambutol oder den 4-Chinolonen eine erhebliche Aktivität aufweisen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine wirksame Therapie der MAC-Erkrankung bei Patienten mit AIDS Kombinationen von zwei oder mehr antimykobakteriellen Mitteln erfordert, um die Arzneimittelresistenz und den ungünstigen Einfluss der mit AIDS verbundenen starken Immunsuppression zu überwinden. Die Daten deuten darauf hin, dass Clarithromycin in zwei- oder dreifachen Kombinationstherapien mit Clofazimin, Rifamycin-Derivaten, Ethambutol oder den 4-Chinolonen eine erhebliche Aktivität aufweisen kann.

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt, die Clarithromycin in Kombination mit Ethambutol, Rifabutin oder beidem enthalten. Clarithromycin allein wird an den Tagen 1 bis 3 eingenommen, um die Verträglichkeit zu bestimmen, und Rifabutin und/oder Ethambutol wird an Tag 3 hinzugefügt. GEMÄSS DER ÄNDERUNG VOM 02.07.97: Die Patienten können Ritonavir oder Indinavir zu ihrem Behandlungsschema hinzufügen. Die Behandlung wird täglich für 48 Wochen fortgesetzt. In Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität setzen die Patienten, die als vollständige oder partielle Responder bestimmt wurden, das Regime fort, dem sie ursprünglich zugewiesen wurden. Bei Patienten, bei denen die ursprünglich zugewiesene MAC-Therapie versagt hat oder die einen Rückfall erlitten haben, muss ihre Therapie geändert werden, um Clarithromycin und mindestens zwei andere Medikamente zu erhalten, die nicht in ihrem ursprünglich zugewiesenen Regime enthalten sind. Die Patienten werden in der ersten Woche zweimal, dann in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen, dann in den nächsten 4 Monaten monatlich und danach alle 2 Monate bis zum Ende der 12 Monate nachbeobachtet. PER ÄNDERUNG 10.10.96: HINWEIS: Jedem Patienten, der nach Woche 12 oder danach eine Toxizität gegenüber Rifabutin oder Ethambutol entwickelt, wird die Option angeboten, sich für eine Salvage-Behandlung mit 2 neuen, zuvor nicht erhaltenen Arzneimitteln plus Clarithromycin registrieren zu lassen, um die Behandlung fortzusetzen die Studiendauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • Erhaltungs- oder prophylaktische Therapie für andere opportunistische Infektionen (mit Ausnahme von ausdrücklich ausgeschlossenen Arzneimitteln).
  • Carbamazepin oder Theophyllin.
  • Isoniazid zur TB-Prophylaxe.

PER ÄNDERUNG 10.10.96:

  • Therapie bei akuten infektiösen Prozessen, außer MAC, vorausgesetzt, dass der Patient unter der Therapie stabil ist.
  • Fluconazol-Therapie zur Aufrechterhaltung oder Unterdrückung von Pilzinfektionen, vorausgesetzt, der Patient erhält seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis.

PER ÄNDERUNG VOM 02.07.97:

  • Wenn sich eine Patientin für die Behandlung mit Indinavir entscheidet, ist ORTHO/NOVUM 1/35 ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Disseminierte MAC-Krankheit.
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren.

NOTIZ:

  • Dieses Protokoll ist für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

PER ÄNDERUNG 10.10.96:

  • Therapie akuter infektiöser Prozesse, außer MAC, vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Andere aktive mykobakterielle Infektion als MAC, die behandelt werden muss, mit Ausnahme von Isoniazid, das ausschließlich zur TB-Prophylaxe verwendet wird.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antimykobakterielle Arzneimittel (mit Ausnahme von Isoniazid zur TB-Prophylaxe).
  • Andere Prüfpräparate, sofern nicht vom Protokollvorsitzenden genehmigt.

PER ÄNDERUNG 7/2/97:

  • Für Patienten, die sich für die Behandlung mit Indinavir oder Ritonavir entscheiden:
  • Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam oder Midazolam.
  • Für Patienten, die sich für die Behandlung mit Ritonavir entscheiden:
  • Alprazolam, Amiodaron, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clorazepat, Clozapin, Diazepam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Estazolam, Encainid, Flecainid, Flurazepam, Meperidin, Pimozid, Piroxicam, Propafenon, Propoxyphen, Chinidin oder Zolpidem.
  • Für Patienten, die sich für die Behandlung mit Indinavir entscheiden:
  • andere orale Kontrazeptiva als ORTHO/NOVUM als einzige Form der Empfängnisverhütung.
  • Für Patienten, die in einen Arm mit Rifabutin randomisiert wurden:
  • orale Kontrazeptiva oder Norplant als einzige Form der Empfängnisverhütung.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Ethambutol, Rifampin oder Rifabutin (einschließlich Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, Hepatitis, Optikusneuritis oder exfoliative Dermatitis).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Empirische oder mutmaßliche antimykobakterielle Therapie vor Studieneintritt, wenn > 14 Tage, innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

NOTIZ:

  • Patienten, die nicht bereit sind, eine mutmaßliche Therapie oder empirische Therapie abzubrechen, können mit Erlaubnis der Protokollvorsitzenden aufgenommen werden, wenn sie jedoch zu Studienbeginn keine MAC-positive Blutkultur haben, wird ihnen die Studienmedikation abgesetzt (GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 2. 7. 1997). .

PER ÄNDERUNG 10.10.96:

  • Behandlung mit Clarithromycin oder Ethambutol innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
  • Behandlung mit Rifabutin oder Rifampin innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Benson CA
  • Studienstuhl: Chaisson RE
  • Studienstuhl: Currier JS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

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