Ein Vergleich von drei Clarithromycin enthaltenden Arzneimittelkombinationen bei der Behandlung der Mycobacterium Avium Complex (MAC) -Erkrankung bei AIDS-Patienten

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II / III-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Clarithromycin-haltigen Kombinationspräparaten zur Behandlung der disseminierten Mycobacterium Avium Complex (MAC) -Erkrankung bei AIDS-Patienten

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Hauptsponsor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quelle National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Kurze Zusammenfassung

Zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clarithromycin in Kombination mit Rifabutin, Ethambutol oder sowohl bei der Behandlung der disseminierten Mycobacterium avium Complex (MAC) -Erkrankung bei Personen mit AIDS, einschließlich Personen, die zuvor eine MAC-Prophylaxe erhalten haben oder nicht.

Es wird angenommen, dass eine wirksame Therapie der MAC-Krankheit bei AIDS-Patienten erforderlich ist Kombinationen von zwei oder mehr antimykobakteriellen Mitteln zur Überwindung der Arzneimittelresistenz und der ungünstige Einfluss der mit AIDS verbundenen tiefgreifenden Immunsuppression. Daten legen nahe, dass Clarithromycin in Kombination mit zwei oder drei Wirkstoffen eine erhebliche Aktivität aufweisen kann Regime mit Clofazimin, Rifamycinderivaten, Ethambutol oder den 4-Chinolonen.

detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine wirksame Therapie der MAC-Krankheit bei AIDS-Patienten erforderlich ist Kombinationen von zwei oder mehr antimykobakteriellen Mitteln zur Überwindung der Arzneimittelresistenz und der ungünstige Einfluss der mit AIDS verbundenen tiefgreifenden Immunsuppression. Daten legen nahe, dass Clarithromycin in Kombination mit zwei oder drei Wirkstoffen eine erhebliche Aktivität aufweisen kann Regime mit Clofazimin, Rifamycinderivaten, Ethambutol oder den 4-Chinolonen.

Die Patienten werden in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert, die Clarithromycin enthalten Kombination mit Ethambutol, Rifabutin oder beidem. Clarithromycin allein wird an Tag 1 eingenommen bis 3, um die Toleranz zu bestimmen, und Rifabutin und / oder Ethambutol werden am Tag 3 zugegeben ÄNDERUNGSATZ 7/2/97: Die Patienten können Ritonavir oder Indinavir zu ihrer Behandlung hinzufügen Regime. Die Behandlung dauert 48 Wochen täglich. In Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität Diejenigen Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie vollständig oder teilweise ansprechen, setzen die Behandlung fort Regime, dem sie ursprünglich zugeordnet waren. Patienten, die versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben Die ursprünglich zugewiesene MAC-Therapie muss geändert werden, um Clarithromycin zu erhalten und mindestens zwei andere Medikamente, die nicht in ihrem ursprünglich zugewiesenen Regime enthalten sind. Patienten sind folgte zweimal in der ersten Woche, dann alle 2 Wochen für die ersten 2 Monate, dann monatlich für die nächsten 4 Monate und danach alle 2 Monate bis zum Ende von 12 Monaten. PRO ÄNDERUNG 10/10/96: HINWEIS: Jeder Patient, der eine Toxizität gegenüber Rifabutin oder Ethambutol entwickelt Nach Woche 12 oder danach wird die Option angeboten, sich für eine Bergung registrieren zu lassen Regime von 2 neuen Medikamenten, die zuvor nicht erhalten wurden, plus Clarithromycin, um die Studie fortzusetzen Dauer.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Fertigstellungstermin Januar 1999
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Einschreibung 246
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Indinavir sulfate

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Ritonavir

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Ethambutolhydrochlorid

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Clarithromycin

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Rifabutin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

- Antiretrovirale Therapie.

- Erhaltung oder prophylaktische Therapie bei anderen opportunistischen Infektionen (mit dem Ausnahme von ausdrücklich ausgeschlossenen Arzneimitteln).

- Carbamazepin oder Theophyllin.

- Isoniazid zur TB-Prophylaxe.

PRO ÄNDERUNG 10.10.96:

- Therapie für andere akute Infektionsprozesse als MAC, sofern der Patient dies tut stabil auf die Therapie.

- Fluconazol-Therapie zur Aufrechterhaltung oder Unterdrückung von Pilzinfektionen, sofern die Der Patient hat seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis erhalten.

PRO ÄNDERUNG 7/02/97:

- Wenn sich ein Patient für Indinavir entscheidet, ist ORTHO / NOVUM 1/35 ein akzeptables Mittel für Geburtenkontrolle.

Patienten müssen haben:

- HIV infektion.

- Verbreitete MAC-Krankheit.

- Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.

- Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren.

HINWEIS:

- Dieses Protokoll ist für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

PRO ÄNDERUNG 10.10.96:

- Therapie für andere akute Infektionsprozesse als MAC vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

- Andere aktive mykobakterielle Infektionen als MAC, die behandelt werden müssen, mit dem Ausnahme von Isoniazid, das ausschließlich zur TB-Prophylaxe eingesetzt wird.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Andere antimykobakterielle Arzneimittel (mit Ausnahme von Isoniazid zur TB-Prophylaxe).

- Andere Prüfpräparate, sofern nicht vom Protokollleiter genehmigt.

PRO ÄNDERUNG 02.07.97:

- Für Patienten, die Indinavir oder Ritonavir erhalten möchten:

- Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam oder Midazolam.

- Für Patienten, die sich für Ritonavir entscheiden:

- Alprazolam, Amiodaron, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clorazepat, Clozapin, Diazepam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Estazolam, Encainid, Flecainid, Flurazepam, Meperidin, Pimozid, Piroxicam, Propafenon, Propoxyphen, Chinidin oder Zolpidem.

- Für Patienten, die sich für Indinavir entscheiden:

- andere orale Kontrazeptiva als ORTHO / NOVUM als einzige Form der Empfängnisverhütung.

- Für Patienten, die in einen Rifabutin-haltigen Arm randomisiert wurden:

- orale Kontrazeptiva oder Norplant als einzige Form der Empfängnisverhütung.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Ethambutol, Rifampin oder Rifabutin (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion Typ 1, Stevens-Johnson-Syndrom, Hepatitis, Optikusneuritis oder exfoliative Dermatitis).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Empirische oder vermutete antimykobakterielle Therapie vor Studienbeginn, wenn> 14 Tage, innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise.

HINWEIS:

- Patienten, die nicht bereit sind, die vermutete Therapie oder die empirische Therapie abzubrechen, können dies sein mit Genehmigung der Protokollstühle eingeschrieben, wenn sie ohne a sind MAC-positive Blutkultur zu Studienbeginn, Studienmedikamente werden abgesetzt (Gemäß Änderung 7/2/97).

PRO ÄNDERUNG 10.10.96:

- Behandlung mit Clarithromycin oder Ethambutol innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Studie Medikamente.

- Behandlung mit Rifabutin oder Rifampin innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 13 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Ort
Einrichtung:
Alabama Therapeutics CRS | Birmingham, Alabama, 35294, United States
USC CRS | Los Angeles, California, 90033, United States
UCLA CARE Center CRS | Los Angeles, California, 90035, United States
Ucsd, Avrc Crs | San Diego, California, 92103, United States
Ucsf Aids Crs | San Francisco, California, 94110, United States
Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS | Torrance, California, 90502, United States
University of Colorado Hospital CRS | Aurora, Colorado, 80045, United States
The Ponce de Leon Ctr. CRS | Atlanta, Georgia, 30308, United States
Queens Med. Ctr. | Honolulu, Hawaii, 96813, United States
Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp. | Honolulu, Hawaii, 96816, United States
Northwestern University CRS | Chicago, Illinois, 60611, United States
Cook County Hosp. CORE Ctr. | Chicago, Illinois, 60612, United States
Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS | Chicago, Illinois, 60612, United States
Weiss Memorial Hosp. | Chicago, Illinois, 60640, United States
Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic | Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial | Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Methodist Hosp. of Indiana | Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Johns Hopkins Adult AIDS CRS | Baltimore, Maryland, 21287, United States
Bmc Actg Crs | Boston, Massachusetts, 02118, United States
Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS | Boston, Massachusetts, 02215, United States
Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases | Minneapolis, Minnesota, 55415, United States
University of Minnesota, ACTU | Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
Washington U CRS | St. Louis, Missouri, 63110, United States
St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic | St. Louis, Missouri, 63112, United States
SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr. | Buffalo, New York, 14260, United States
Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai) | New York, New York, 10003, United States
NY Univ. HIV/AIDS CRS | New York, New York, 10016, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS | Rochester, New York, 14642, United States
Unc Aids Crs | Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
Univ. of Cincinnati CRS | Cincinnati, Ohio, 45267, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS | Columbus, Ohio, 43210, United States
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
University of Washington AIDS CRS | Seattle, Washington, 98104, United States
Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS | Mbeya, Tanzania
Standort Länder

Tanzania

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

April 2012

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Hauptzweck: Behandlung

Quelle: ClinicalTrials.gov