Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre lægemiddelkombinationer indeholdende clarithromycin til behandling af Mycobacterium Avium Complex (MAC) sygdom hos patienter med AIDS

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II/III prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​tre clarithromycin-holdige kombinationslægemiddelregimer til behandling af dissemineret Mycobacterium Avium Complex (MAC) sygdom hos personer med AIDS

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​clarithromycin kombineret med rifabutin, ethambutol eller begge i behandlingen af ​​dissemineret Mycobacterium avium Complex (MAC) sygdom hos personer med AIDS, herunder personer, der har eller ikke har modtaget tidligere MAC-profylakse.

Det menes, at effektiv terapi for MAC-sygdom hos patienter med AIDS kræver kombinationer af to eller flere antimycobakterielle midler for at overvinde lægemiddelresistens og den ugunstige indflydelse af den dybe immunsuppression, der er forbundet med AIDS. Data tyder på, at clarithromycin kan have væsentlig aktivitet i kombinationsregimer med to eller tre lægemidler med clofazimin, rifamycinderivater, ethambutol eller 4-quinolonerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det menes, at effektiv terapi for MAC-sygdom hos patienter med AIDS kræver kombinationer af to eller flere antimycobakterielle midler for at overvinde lægemiddelresistens og den ugunstige indflydelse af den dybe immunsuppression, der er forbundet med AIDS. Data tyder på, at clarithromycin kan have væsentlig aktivitet i kombinationsregimer med to eller tre lægemidler med clofazimin, rifamycinderivater, ethambutol eller 4-quinolonerne.

Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme, der indeholder clarithromycin i kombination med ethambutol, rifabutin eller begge dele. Clarithromycin alene tages på dag 1 til 3 for at bestemme tolerance, og rifabutin og/eller ethambutol tilsættes på dag 3. I HENHOLD TIL ÆNDRING 7/2/97: Patienter kan vælge at tilføje ritonavir eller indinavir til deres behandlingsregime. Behandlingen fortsætter dagligt i 48 uger. I fravær af en dosisbegrænsende toksicitet fortsætter de patienter, som er fastlagt at være fuldstændige eller delvise respondere, med det regime, som de oprindeligt blev tildelt. Patienter, der har svigtet eller fået tilbagefald på den oprindeligt tildelte MAC-behandling, skal have deres behandling ændret til at modtage clarithromycin og mindst to andre lægemidler, der ikke er inkluderet i deres oprindeligt tildelte kur. Patienterne følges to gange i den første uge, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder, derefter månedligt i de næste 4 måneder, og derefter hver 2. måned derefter indtil udgangen af ​​12 måneder. PER ÆNDRING 10/10/96: BEMÆRK: Enhver patient, der udvikler en toksicitet over for rifabutin eller ethambutol efter uge 12 eller derefter, vil blive tilbudt muligheden for at blive registreret til et redningsregime med 2 nye lægemidler, der ikke tidligere er modtaget, plus clarithromycin for at fortsætte i undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Vedligeholdelse eller profylaktisk behandling for andre opportunistiske infektioner (med undtagelse af specifikt udelukkede lægemidler).
  • Carbamazepin eller theophyllin.
  • Isoniazid til TB-profylakse.

PR. ÆNDRING 10/10/96:

  • Terapi til akutte infektiøse processer, bortset fra MAC, forudsat at patienten er stabil på terapien.
  • Fluconazolbehandling til vedligeholdelse eller suppression af svampeinfektioner, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i mindst 4 uger.

PR. ÆNDRING 7/02/97:

  • Hvis en patient vælger at modtage indinavir, er ORTHO/NOVUM 1/35 et acceptabelt præventionsmiddel.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Dissemineret MAC-sygdom.
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis du er under 18 år.

BEMÆRK:

  • Denne protokol er godkendt til fangedeltagelse.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

PR. ÆNDRING 10/10/96:

  • Terapi for akutte infektiøse processer, bortset fra MAC, før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Aktiv mykobakteriel anden infektion end MAC, der kræver behandling, med undtagelse af isoniazid, der udelukkende anvendes til TB-profylakse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antimykobakterielle lægemidler (med undtagelse af isoniazid til TB-profylakse).
  • Andre forsøgslægemidler, medmindre de er godkendt af protokollederen.

PR. ÆNDRING 7/2/97:

  • For patienter, der vælger at modtage indinavir eller ritonavir:
  • Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam eller midazolam.
  • Til patienter, der vælger at modtage ritonavir:
  • alprazolam, amiodaron, bepridil, bupropion, cisaprid, clorazepat, clozapin, diazepam, dihydroergotamin, ergotamin, estazolam, encainid, flecainid, flurazepam, meperidin, pimozid, piroxicam, propafenon, propanoxyphen eller zolpquimidin.
  • Til patienter, der vælger at modtage indinavir:
  • andre orale præventionsmidler end ORTHO/NOVUM som eneste form for prævention.
  • For patienter randomiseret til en rifabutinholdig arm:
  • orale præventionsmidler eller Norplant som eneste form for prævention.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

  • Anamnese med svær overfølsomhed over for erythromycin, clarithromycin, azithromycin, ethambutol, rifampin eller rifabutin (inklusive type 1 overfølsomhedsreaktion, Stevens-Johnsons syndrom, hepatitis, optisk neuritis eller eksfoliativ dermatitis).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Empirisk eller formodet antimykobakteriel terapi før start af undersøgelsen, hvis > 14 dage, inden for 90 dage før start.

BEMÆRK:

  • Patienter, der ikke er villige til at afbryde formodet terapi eller empirisk terapi, kan blive tilmeldt med tilladelse fra protokolstolene, men hvis de er uden en MAC-positiv blodkultur ved baseline, vil de få afbrudt undersøgelsesmedicin (SOM PER ÆNDRING 7/2/97) .

PR. ÆNDRING 10/10/96:

  • Behandling med clarithromycin eller ethambutol inden for 4 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Behandling med rifabutin eller rifampin inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Benson CA
  • Studiestol: Chaisson RE
  • Studiestol: Currier JS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner