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Uma Comparação de Três Combinações de Medicamentos Contendo Claritromicina no Tratamento da Doença do Complexo Mycobacterium Avium (MAC) em Pacientes com AIDS

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado Fase II/III Comparando a Segurança e a Eficácia de Três Regimes de Medicamentos Combinados Contendo Claritromicina para o Tratamento da Doença Disseminada do Complexo Mycobacterium Avium (MAC) em Pessoas com AIDS

Comparar a eficácia e segurança da claritromicina combinada com rifabutina, etambutol ou ambos no tratamento da doença disseminada do Complexo Mycobacterium avium (MAC) em pessoas com AIDS, incluindo indivíduos que receberam ou não profilaxia MAC anterior.

Acredita-se que uma terapia eficaz para a doença MAC em pacientes com AIDS requer combinações de dois ou mais agentes antimicobacterianos para superar a resistência aos medicamentos e a influência desfavorável da profunda imunossupressão associada à AIDS. Os dados sugerem que a claritromicina pode ter atividade substancial em regimes de combinação de dois ou três medicamentos com clofazimina, derivados da rifamicina, etambutol ou 4-quinolonas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que uma terapia eficaz para a doença MAC em pacientes com AIDS requer combinações de dois ou mais agentes antimicobacterianos para superar a resistência aos medicamentos e a influência desfavorável da profunda imunossupressão associada à AIDS. Os dados sugerem que a claritromicina pode ter atividade substancial em regimes de combinação de dois ou três medicamentos com clofazimina, derivados da rifamicina, etambutol ou 4-quinolonas.

Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento contendo claritromicina em combinação com etambutol, rifabutina ou ambos. A claritromicina isolada é tomada nos dias 1 a 3 para determinar a tolerância e rifabutina e/ou etambutol são adicionados no dia 3. CONFORME EMENDA DE 02/07/97: Os pacientes podem optar por adicionar ritonavir ou indinavir ao seu regime de tratamento. O tratamento continua diariamente por 48 semanas. Na ausência de uma toxicidade limitante da dose, os pacientes considerados respondedores completos ou parciais continuam no regime para o qual foram originalmente designados. Os pacientes que falharam ou recaíram na terapia originalmente designada com MAC devem ter sua terapia corrigida para receber claritromicina e pelo menos dois outros medicamentos não incluídos em seu regime originalmente atribuído. Os pacientes são acompanhados duas vezes na primeira semana, depois a cada 2 semanas nos primeiros 2 meses, depois mensalmente nos 4 meses seguintes e, a seguir, a cada 2 meses até o final dos 12 meses. POR ALTERAÇÃO DE 10/10/96: NOTA: Qualquer paciente que desenvolver toxicidade à rifabutina ou etambutol após a semana 12 ou depois disso terá a opção de ser registrado para um regime de resgate de 2 novos medicamentos não recebidos anteriormente, mais claritromicina para continuar por a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

246

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Terapia anti-retroviral.
  • Terapia de manutenção ou profilática para outras infecções oportunistas (com exceção de drogas especificamente excluídas).
  • Carbamazepina ou teofilina.
  • Isoniazida para profilaxia da tuberculose.

POR ALTERAÇÃO DE 10/10/96:

  • Terapia para processos infecciosos agudos, exceto MAC, desde que o paciente esteja estável na terapia.
  • Terapia com fluconazol para manutenção ou supressão de infecções fúngicas, desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 4 semanas.

POR ALTERAÇÃO DE 02/07/97:

  • Se um paciente optar por receber indinavir, ORTHO/NOVUM 1/35 é um meio aceitável de controle de natalidade.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Doença MAC disseminada.
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
  • Autorização dos pais ou responsável se menor de 18 anos.

OBSERVAÇÃO:

  • Este protocolo é aprovado para a participação do preso.

Medicação prévia:

Permitido:

POR ALTERAÇÃO DE 10/10/96:

  • Terapia para processos infecciosos agudos, exceto MAC, antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecção micobacteriana ativa diferente do MAC que requer tratamento, com exceção da isoniazida usada exclusivamente para profilaxia da TB.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Outros medicamentos antimicobacterianos (com exceção da isoniazida para profilaxia da tuberculose).
  • Outros medicamentos em investigação, a menos que aprovados pelo presidente do protocolo.

POR ALTERAÇÃO 02/07/97:

  • Para pacientes que optam por receber indinavir ou ritonavir:
  • Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam ou midazolam.
  • Para pacientes que optam por receber ritonavir:
  • alprazolam, amiodarona, bepridil, bupropiona, cisaprida, clorazepato, clozapina, diazepam, dihidroergotamina, ergotamina, estazolam, encainida, flecainida, flurazepam, meperidina, pimozida, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina ou zolpidem.
  • Para pacientes que optam por receber indinavir:
  • contraceptivos orais diferentes de ORTHO/NOVUM como forma única de controle de natalidade.
  • Para pacientes randomizados para um braço contendo rifabutina:
  • contraceptivos orais ou Norplant como única forma de controle de natalidade.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

  • História de hipersensibilidade grave à eritromicina, claritromicina, azitromicina, etambutol, rifampicina ou rifabutina (incluindo reação de hipersensibilidade tipo 1, síndrome de Stevens-Johnson, hepatite, neurite óptica ou dermatite esfoliativa).

Medicação prévia:

Excluído:

  • Terapia antimicobacteriana empírica ou presuntiva antes da entrada no estudo se > 14 dias, dentro de 90 dias antes da entrada.

OBSERVAÇÃO:

  • Os pacientes que não desejam descontinuar a terapia presuntiva ou a terapia empírica podem ser inscritos com a permissão dos presidentes do protocolo, no entanto, se eles não tiverem uma hemocultura positiva para MAC no início do estudo, eles terão os medicamentos do estudo descontinuados (CONFORME ALTERAÇÃO 7/2/97) .

POR ALTERAÇÃO DE 10/10/96:

  • Tratamento com claritromicina ou etambutol dentro de 4 dias após o início dos medicamentos do estudo.
  • Tratamento com rifabutina ou rifampicina dentro de 7 dias após o início dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benson CA
  • Cadeira de estudo: Chaisson RE
  • Cadeira de estudo: Currier JS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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