Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech kombinacji leków zawierających klarytromycynę w leczeniu choroby Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacjentów z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III porównujące bezpieczeństwo i skuteczność trzech schematów leczenia skojarzonego zawierających klarytromycynę w leczeniu rozsianej choroby Mycobacterium Avium Complex (MAC) u osób z AIDS

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa klarytromycyny w skojarzeniu z ryfabutyną, etambutolem lub obydwoma w leczeniu rozsianej choroby Mycobacterium avium Complex (MAC) u osób z AIDS, w tym osób, które otrzymały lub nie otrzymały wcześniejszej profilaktyki MAC.

Uważa się, że skuteczna terapia choroby MAC u pacjentów z AIDS wymaga kombinacji dwóch lub więcej środków przeciwprątkowych w celu przezwyciężenia lekooporności i niekorzystnego wpływu głębokiej immunosupresji związanej z AIDS. Dane sugerują, że klarytromycyna może wykazywać znaczną aktywność w schematach złożonych z dwóch lub trzech leków z klofazyminą, pochodnymi ryfamycyny, etambutolem lub 4-chinolonami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że skuteczna terapia choroby MAC u pacjentów z AIDS wymaga kombinacji dwóch lub więcej środków przeciwprątkowych w celu przezwyciężenia lekooporności i niekorzystnego wpływu głębokiej immunosupresji związanej z AIDS. Dane sugerują, że klarytromycyna może wykazywać znaczną aktywność w schematach złożonych z dwóch lub trzech leków z klofazyminą, pochodnymi ryfamycyny, etambutolem lub 4-chinolonami.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia zawierających klarytromycynę w połączeniu z etambutolem, ryfabutyną lub obydwoma. Sama klarytromycyna jest przyjmowana w dniach od 1 do 3 w celu określenia tolerancji, a ryfabutyna i/lub etambutol są dodawane w dniu 3. ZGODNIE Z POPRAWKĄ 7/2/97: Pacjenci mogą zdecydować się na dodanie rytonawiru lub indynawiru do swojego schematu leczenia. Leczenie kontynuuje się codziennie przez 48 tygodni. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę, pacjenci, u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź, kontynuują schemat, do którego zostali pierwotnie przydzieleni. U pacjentów, u których pierwotnie przypisana terapia MAC zakończyła się niepowodzeniem lub doszło do nawrotu, należy zmodyfikować terapię tak, aby otrzymywali klarytromycynę i co najmniej dwa inne leki nieuwzględnione w pierwotnie przypisanym schemacie leczenia. Pacjenci są obserwowani dwukrotnie w pierwszym tygodniu, następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, następnie co miesiąc przez kolejne 4 miesiące, a następnie co 2 miesiące do końca 12 miesięcy. POPRAWKA 10/10/96: UWAGA: Każdemu pacjentowi, u którego rozwinie się toksyczność ryfabutyny lub etambutolu po 12. tygodniu lub później, zostanie zaoferowana możliwość zarejestrowania się w schemacie ratunkowym składającym się z 2 nowych leków, których wcześniej nie stosowano, oraz klarytromycyny w celu kontynuacji przez czas trwania nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

246

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Med. Ctr.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Leczenie podtrzymujące lub profilaktyczne innych zakażeń oportunistycznych (z wyjątkiem leków wyraźnie wykluczonych).
  • Karbamazepina lub teofilina.
  • Izoniazyd w profilaktyce gruźlicy.

Z POPRAWKĄ 10/10/96:

  • Terapia ostrych procesów infekcyjnych innych niż MAC, pod warunkiem stabilnego stanu pacjenta podczas terapii.
  • Terapia flukonazolem w celu podtrzymania lub zahamowania zakażeń grzybiczych, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie.

Z POPRAWKĄ 7.02.97:

  • Jeśli pacjentka zdecyduje się otrzymywać indynawir, ORTHO/NOVUM 1/35 jest akceptowalnym środkiem kontroli urodzeń.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Rozsiana choroba MAC.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz ukończonych 18 lat.

NOTATKA:

  • Ten protokół jest zatwierdzony do udziału więźniów.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Z POPRAWKĄ 10/10/96:

  • Terapia ostrych procesów zakaźnych, innych niż MAC, przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Czynne zakażenie mykobakteryjne inne niż MAC wymagające leczenia, z wyjątkiem izoniazydu stosowanego wyłącznie w profilaktyce gruźlicy.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne leki przeciwprątkowe (z wyjątkiem izoniazydu stosowanego w profilaktyce gruźlicy).
  • Inne badane leki, o ile nie zostały zatwierdzone przez przewodniczącego protokołu.

Z POPRAWKĄ 7/2/97:

  • Dla pacjentów, którzy zdecydują się otrzymywać indynawir lub rytonawir:
  • Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, triazolam lub midazolam.
  • Dla pacjentów, którzy zdecydują się otrzymywać rytonawir:
  • alprazolam, amiodaron, beprydyl, bupropion, cyzapryd, klorazepat, klozapina, diazepam, dihydroergotamina, ergotamina, estazolam, enkainid, flekainid, flurazepam, meperydyna, pimozyd, piroksykam, propafenon, propoksyfen, chinidyna lub zolpidem.
  • Dla pacjentów, którzy zdecydują się otrzymywać indynawir:
  • doustne środki antykoncepcyjne inne niż ORTHO/NOVUM jako jedyna forma antykoncepcji.
  • Dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia zawierającego ryfabutynę:
  • doustne środki antykoncepcyjne lub Norplant jako jedyna forma antykoncepcji.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na erytromycynę, klarytromycynę, azytromycynę, etambutol, ryfampinę lub ryfabutynę (w tym reakcja nadwrażliwości typu 1, zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie wątroby, zapalenie nerwu wzrokowego lub złuszczające zapalenie skóry).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Empiryczna lub przypuszczalna terapia przeciwprątkowa przed włączeniem do badania, jeśli > 14 dni, w ciągu 90 dni przed włączeniem.

NOTATKA:

  • Pacjenci, którzy nie chcą przerwać terapii domniemanej lub terapii empirycznej, mogą zostać włączeni za zgodą kierowników protokołów, jednak jeśli na początku badania nie uzyskają pozytywnego wyniku posiewu krwi pod kątem MAC, zostaną przerwani przyjmowanie badanych leków (Zgodnie z POPRAWKĄ 7/2/97) .

Z POPRAWKĄ 10/10/96:

  • Leczenie klarytromycyną lub etambutolem w ciągu 4 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.
  • Leczenie ryfabutyną lub ryfampiną w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benson CA
  • Krzesło do nauki: Chaisson RE
  • Krzesło do nauki: Currier JS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 223
  • 11200 (DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj